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IMbrave150研究公布高质量患者报告结局

作者: 来源: 发布时间:2020-02-14

IMbrave150研究是首个在肝癌免疫治疗获得成功的Ⅲ期研究,会议期间,研究公布了阿特珠单抗+贝伐珠单抗于晚期肝细胞癌的患者报告结局(PRO)。

IMbrave150是一项全球多中心Ⅲ期临床研究,旨在评估阿特珠单抗+贝伐珠单抗对比标准治疗用于不可切除肝细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。2019年ESMO-ASIA大会上,IMbrave 150研究公布的结果显示,与索拉非尼相比,对阿特珠单抗+贝伐珠单抗可显著改善晚期不可切除肝细胞癌患者的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS),联合组和索拉非尼组的中位OS分别为未达到和13.2个月(HR=0.58,P=0.0006),中位PFS分别为6.8个月和4.3个月(HR=0.59,P<0.0001),疾病进展和死亡降低41%。本次ASCO GI会上公布了PRO,从患者角度评估了联合治疗的临床获益。

患者按2 : 1比例随机分配接受阿特珠单抗1200 mg静脉注射+贝伐珠单抗15 mg/kg静脉注射,每3周一次,或索拉非尼400 mg口服,2次/日,直至无临床获益或出现不可接受的毒性。

治疗前,患者完成EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-HCC18 问卷,治疗期间每3周一次,治疗停止或疾病进展后每3月一次。预先设定的次要终点是患者报告的生活质量(QOL)、机体功能、至恶化时间(连续2次评估显示自基线下降≥10%或评估后3周内死亡)。预设的探索性分析包括关键性的PRO中有临床意义的改变(超过基线10%)的TTD和患者比例。

结果显示,从基线开始以及大部分治疗期间,二组的问卷完成率≥92%。与索拉非尼相比,联合组延迟了患者报告的QOL的TTD(中位TTD,11.2个月 vs. 3.6个月;HR=0.63,95%CI 0.46~0.85)、机体功能的TTD(13.1个月 vs. 4.9个月;HR=0.53, 95%CI 0.39~0.73)和角色功能的TTD(9.1个月 vs. 3.6个月;HR=0.62,95%CI 0.46~0.84)。患者报告的食欲丧失、疲劳、疼痛和腹泻等表现的TTD中,联合组治疗均较索拉非尼延迟,联合组治疗患者较索拉非尼治疗患者发生有临床意义的恶化的比例更低。

来自IMbrave150研究的高质量PRO结果显示,阿特珠单抗+贝伐珠单抗治疗在关键临床症状方面有较大且一致的获益,这些结果进一步支持一线阿特珠单抗+贝伐珠单抗用于初治不可切除HCC患者能获得总体临床获益。

(编译 唐宁)


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