3月18日，国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司自主研发 1 类创新药阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)上市，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展，且 T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

阿美乐(甲磺酸阿美替尼片)是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，也是全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过一年(二线使用)的三代EGFR-TKI。阿美乐的获批上市，将给临床医生提供强效、安全和可及的新型选择，为更多晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来长期、高质量生存的希望。

阿美乐成为中国首个第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，也是全球首个中位无进展生存期超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI。阿美乐是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，全球首个上市的三代EGFR-TKI是阿斯利康的泰瑞沙。

豪森制药表示，阿美乐能不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，不仅显示出良好的疗效和安全性，且对脑转移的患者有效，用于既往经EGFR-TIK治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。

宣武医院胸外科支修益教授指出，阿美乐的上市，体现了我国国产药企创新能力的提升。对医生而言，在治疗方案上有了更多选择，也给患者提供了更多选择。泰瑞沙上市前，经过一代、二代靶向药物治疗的患者出现耐药后，只能重返化疗方案。随着泰瑞沙的上市，肺癌患者中位生存期进一步延长。而从阿美乐目前公布的临床试验数据来看，有些方面甚至优于泰瑞沙，期待上市后的临床研究数据能显示出更好的效果，毕竟纳入研究的患者数将更多。阿美乐上市后，在定价上应比进口药更有优势。希望能尽快与政府谈判进入医保，让更多患者受益，减轻患者负担。

上海交通大学附属胸科医院陆舜教授表示，阿美乐不仅疗效好而且安全性佳。该药物临床研究中出现的常见不良反应可耐受，且为临床可控的1或2级水平，3级及以上不良反应发生率、减量率、暂停用药率低，研究期间未见患者出现间质性肺炎。与药物有关的皮疹、腹泻和QT间期延长的发生率和严重程度均低。阿美乐将为肺癌靶向治疗带来更多治疗选择，增加药物的可及性。

中国台湾大学肿瘤医学研究所杨志新教授指出，无论从疗效还是安全性表现来看，阿美乐都可作为非小细胞肺癌患者的优选治疗药物，该药物的获批上市不仅可以为患者带来直接的临床获益，还可减轻国内患者对进口药的依赖。

(编撰 王钰)