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DNA免疫疗法VGX-3100疫苗治疗肛门癌

作者: 来源: 发布时间:2020-04-19

美国疫苗-癌症免疫治疗公司Inovio Pharma近日公布了一项开放标签Ⅱ期研究的中期结果,结果显示其DNA免疫疗法VGX-3100疫苗在治疗男性和女性肛门癌前病变(也称高级别鳞状上皮内病变,HSIL)方面是安全有效的。

肛门癌前病变是一种由高危人乳头瘤病毒(HPV)16/18型引起的癌前病变。在数据回顾时有结果的首批20例受试者中,50%的患者显示HPV-16/18相关癌前病变清除,75%的患者显示在启动治疗6个月后病变总数减少。试验中未观察到肛门癌病例,未发生与药物相关的严重不良事件。

这一结果进一步证实了DNA免疫疗法的概念,支持VGX-3100疫苗或可有效治疗多种HPV相关疾病。先前公布的一项Ⅱb期研究,证实了VGX-3100治疗高危HPV相关宫颈癌前病变的疗效和安全性。

Inovio相关负责人表示,这些初步的概念验证疗效结果表明,VGX-3100有潜力使免疫系统清除能引起肛门癌前病变的HPV 16/18 HSIL,这些结果与VGX-3100在高危HPV相关宫颈癌前病变Ⅱb期研究中的结果相一致。

肛门癌前病变或肛门HSIL是一种罕见病,是肛门癌的前兆,可影响免疫功能正常和免疫功能低下的男性和女性。在HPV 16/18相关的癌前病变的患者中,不到五分之一的人在一年内表现出自发消退。如果不进行适当治疗,肛门HSIL可能发展为肛门癌。HPV 16/18引起90%以上的肛门癌。

目前,肛门癌被认为是癌症发病率和死亡率上升最快的原因之一。肛门癌前病变的治疗方法有手术切除、电灼或激光治疗。在接受这些侵入性治疗的患者中,高达50%的患者在治疗后1年内复发,近70%在3年内复发。因此,许多患有这种疾病的患者需要接受多次侵入性治疗。

VGX-3100是一种首创的HPV特异性免疫疗法,目前正开发作为一种非手术治疗产品,用于治疗HPV 16和HPV 18感染以及宫颈癌前病变(Ⅲ期临床)、外阴及肛门癌前病变(Ⅱ期临床)。

VGX-3100在体内能激活功能性、抗原特异性、CD-8 T细胞,清除持续的HPV 16/18感染,使宫颈癌前病变复原。VGX-3100靶向引起宫颈癌前病变的根本病因,有潜力成为第一个获批的宫颈HPV感染治疗产品以及用于宫颈癌前病变的第一个非手术治疗方案,该产品将为广大女性提供非常好的机会来降低宫颈癌风险。HPV感染宫颈癌前病变患者将有可能免受手术之苦,防止病毒感染复发,有效保护育龄女性生育能力。

VGX-3100利用患者自身的免疫系统清除HPV-16和HPV-18感染和癌前病变,而不增加与手术相关的风险,如失去生殖健康和负面的心理社会影响等。VGX-3100靶向引起宫颈、外阴、肛门癌前病变的根本病因,可在不需要重复、多次、痛苦的手术或侵入性治疗的情况下摧毁和清除病变,这将有望改变临床实践,为患者提供有意义的治疗获益。

2017年2月,北京东方略生物医药科技股份有限公司与Inovio达成合作及授权协议,获得在大中华区(中国大陆,香港,澳门,台湾)开发和商业化VGX-3100的独家权利。这项合作包括治疗和/或预防癌前HPV感染和HPV驱动的非典型增生(包括宫颈,外阴和肛门)。

2019年8月,北京东方略宣布,与Inovio联合申报的1类治疗性生物制品VGX-3100与器械CELLECTRATM 5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变的成年女性的国际多中心Ⅲ期临床试验,获得国家药品监督管理局的《临床试验通知书》,从而开启了全球首款HPV癌前病变药物在中国的临床Ⅲ期试验。 (编译 张瑾)