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国产新药大爆发:26个新药获批临床,9个为国产1类新药

作者: 来源: 发布时间:2020-04-19

3月14~27日两周期间,有26个新药(涉及38个受理号)获得临床试验默示许可,其中17个品种(27个受理号)为国产新药,9个新药(11个受理号)为进口新药;从药品类型看,有13个化学药、11个治疗用生物制品及2个中成药。

获批上市的国产新药中,豪森药业的甲磺酸奥美替尼片是首个国产、全球第二个、全球首个中位无进展生存期(mPFS)超过1年(二线使用)的三代EGFR-TKI靶向药。米内网数据显示,目前国内已有7款EGFR-TKI靶向药获批上市,其中2款为第三代靶向药,分别为阿斯利康的奥希替尼及豪森的阿美替尼,奥希替尼2019年全球销售额超过30亿美元。

获得临床试验默示许可药物中,恒瑞医药3个抗肿瘤新药获批临床。氟唑帕利属于聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,其复发性卵巢癌适应证的上市申请于2019年10月29日获得CDE承办受理,此次获批临床的适应证为晚期胰腺癌。

米内网数据显示,目前恒瑞已登记的关于氟唑帕利的临床试验有19项;法米替尼属于口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂,已进行的临床试验表明,该产品与辉瑞的舒尼替尼疗效基本一致且副作用更小,有望成为继阿帕替尼后下一个重磅炸弹。

进口新药中,罗氏的Satralizumab注射液、诺华的司库奇尤单抗注射液、索元生物的Enzastaurin片、西安杨森的JNJ-70033093胶囊、拜奥新的Rimegepant口崩片均为首次申报临床并获批临床,默克的M7824(PDL1/TGF-β双功能融合蛋白)此前已有非小细胞肺癌、胆管癌等适应证获批临床;卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊肝细胞癌适应证已获批上市,甲状腺癌适应证已申报上市。

国产新药中,除了恒瑞的氟唑帕利胶囊,其余品种均为首次申报临床并获批临床,苹果酸法米替尼胶囊一次性申报2个适应证且均获批临床。

上市申请获承办受理药物中,再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊属于PARP抑制剂,治疗复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌适应证已获批上市,胃癌是其申报上市的第二个适应证。

诺诚健华的奥布替尼片是一种口服BTK抑制剂,目前已有2个适应证申报上市,包括复发/难治性套细胞淋巴瘤以及复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。米内网数据显示,目前全球已有4款BTK 抑制剂获批上市,其中国内仅强生的伊布替尼获批进口,此外百济神州的泽布替尼也已申报上市,有望拿下首个国产BTK 抑制剂。

临床申请获承办受理药物中,恒瑞两个抗肿瘤新药——注射用卡瑞利珠单抗及甲磺酸阿帕替尼片均为新适应症临床申请。石药中奇制药的注射用多西他赛(白蛋白结合型)、苏州雷纳药物研发的注射用紫杉醇胶束分别多西他赛注射液、紫杉醇注射液的改良产品。

(来源 米内网)