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预防高级别NMIBC首次复发时 降低BCG灌注频率劣于标准方案
作者： 来源： 发布时间：2020-06-17
德国耶拿大学附属医院Grimm等报告，预防高级别非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)首次复发时，降低卡介苗(BCG)膀胱内灌注计划频率的方案劣于标准方案。(Eur Urol. 2020年5月20日在线版 doi: 10.1016/j.eururo.2020.04.066)
膀胱内灌注BCG是预防NMIBC复发的公认策略，但毒性显著。为了评估高级别NMIBC患者中降低标准剂量BCG灌注的次数是否不劣于标准剂量和次数，该项Ⅲ期随机研究(NIMBUS)于2013年12月至2019年7月自51个地点入组345例患者。
标准的BCG灌注计划为6周诱导治疗继以3个月、6个月和12个月各3周的维持治疗(共灌注15次)。降低频率的BCG灌注计划为第1周、2周和6周诱导治疗继以第3个月、6个月和12个月各2周的维持治疗(灌注9次)。主要终点为首次复发时间。次要终点包括进展至≥T2期和毒性作用。
结果显示，降低灌注频率组和标准组分别随机入组患者170例和175例。首次切除后的预后因素：Ta/T1期为46%/54%，初次/复发为92%/8%，单灶/多灶为57%/43%，并发原位癌为27%。
中位随访12个月后，意向性治疗分析显示治疗组之间复发的安全性相关差异分别为46/170(降低频率组)与21/175(标准组)。进一步的安全性分析表明，风险比为0.40，单侧97.5%置信区间的上限为0.68，达到了预设的非劣效性停止标准。 (编译 赵伟)
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