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百泽安联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC获批

作者: 来源: 发布时间:2021-01-27

近日,百济神州宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是百泽安在中国获批的第三项适应证,也是首项肺癌适应证。

随着近期宣布的RATIONALE 303 临床试验在中期分析中达到总生存期的主要终点,三项百泽安针对NSCLC的Ⅲ期临床试验在中期分析中均达到主要终点。百泽安临床开发项目中包括五项针对肺癌适应证的Ⅲ期临床试验。

中国医学科学院肿瘤医院王洁教授评论指出,在中国,肺癌是癌症相关死亡的主要原因,而NSCLC更是肺癌中最常见的类型,是未满足的重大医疗需求。他们很高兴能为晚期鳞状NSCLC患者的一线治疗提供一项新的治疗方案。通过评估无进展生存期和缓解率,这项Ⅲ期临床试验的结果表明百泽安联合标准化疗具有临床意义的获益。

百泽安获批用于治疗晚期鳞状NSCLC患者是基于一项Ⅲ期临床试验结果,即百泽安联合紫杉醇与卡铂,或联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE®)与卡铂,对比仅用紫杉醇与卡铂,用于治疗在中国大陆既往未曾接受过治疗的ⅢB期或Ⅳ期鳞状NSCLC患者(NCT03594747)。

在该项试验中,共有360例患者按1∶1∶1的比例随机接受百泽安联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如2020年1月所报道,该项试验在计划的中期分析中,经独立评审委员会(IRC)评估达到无进展生存期(PFS)具有统计学显著性的提高这一主要终点。两个百泽安联合治疗组的安全性数据与各组已知风险相符,未出现新的安全警示。中期分析试验数据已在2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)线上会议公布。

(编撰 王钰)