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结肠直肠癌腹膜转移 减瘤术加高温腹膜内化疗或无生存获益

作者: 来源: 发布时间:2021-02-25

法国蒙彼利埃地区癌症研究所Quénet等报告的一项多中心,随机,开放标签的Ⅲ期试验(PRODIGE 7)显示,考虑到在将高温腹膜内化疗(HIPEC)加入减瘤术后缺乏整体生存获益,并且这种联合疗法使术后晚期并发症更加频繁。该试验数据表明,单纯减瘤术应该是具有结直肠癌腹膜转移患者治疗策略的基石。(Lancet Oncol. 2021年1月18日在线版)

对于某些有资格进行大体切除的结直肠腹膜转移患者,在减瘤手术中增加HIPEC可产生令人鼓舞的生存结果。该研究的目的是评估与仅接受减瘤术相比,将HIPEC加入减瘤术的特定益处。

在法国的17个癌症中心进行了一项随机,开放标签的Ⅲ期临床试验。符合条件的患者年龄为18~70岁,经组织学证实的具有腹膜转移的结直肠癌,WHO体能评分为0或1,腹膜癌指数为25或更低,并且有资格接受全身化疗6个月(即,器官功能良好,以及至少12周的预期寿命)。

将完成宏观切除或手术切除且残留肿瘤组织小于1 mm的患者按照1︰1的比例随机分配,接受或不接受基于奥沙利铂的HIPEC的减瘤术。按中心,细胞减少的完成性,既往全身化疗线数以及方案规定的全身化疗的时间进行分层。

奥沙利铂HIPEC通过封闭式(360 mg/m2)或开放式(460 mg/m2)腹部技术给药,在HIPEC前20分钟静脉内进行全身化疗(400 mg/m2氟尿嘧啶,20 mg/m2亚叶酸)。所有患者在手术前后均接受或不接受靶向治疗的全身化疗(由研究者选择)。

主要终点是在意向治疗人群中分析的总生存期。在所有接受手术的患者中评估安全性。该试验已在clinicaltrials.gov上注册,编号为NCT00769405,现已完成。

2008年2月11日至2014年1月6日,共纳入265例患者并随机分配,其中133例接受减瘤术加HIPEC,而132例单独进行了减瘤术。中位数随访63.8个月(IQR 53.0~77.1个月),减瘤术联合HIPEC组的中位总生存期为41.7个月(95%CI 36.2~53.8个月),单纯减瘤术组为41.2个月(95%CI 35.1~49.7个月;HR=1.00, 95.37%CI 0.63~1.58;分层对数秩P=0.99)。

在第30天,每组中出现2例(2%)与治疗有关的死亡。两组在30天时发生3级或更严重的不良事件的频率相似(减瘤术加HIPEC中133例患者中有56例,减瘤手术组的132例患者中有42例; P=0.083);然而,在60天时,在减瘤术加HIPEC组中,3级或更严重的不良事件更为常见(26% vs. 15%,P=0.035)。

(编译 杨俊杰)