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当前的DLBCL临床试验 器官功能一项标准就排除多达24%的患者
作者： 来源： 发布时间：2021-02-25
美国梅奥诊所Khurana等报告，当前的国家和国际弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)临床试验，仅根据器官功能状态就排除了多达24%的患者参与研究。生存结局的显著差异(尤其是淋巴瘤相关的死亡)，表明排除潜在高危患者这样的问题普遍存在。(J Clin Oncol. 2021年2月2日在线版 DOI: 10.1200/JCO.20.01935)
在临床试验入组前，排除需要急诊治疗或需要新标志物的患者，这已经影响了DLBCL一线试验结果在真实世界中实践的能力。为了明确符合入组标准者和不符合标准者的结局和死亡归因，2002~2015年，爱荷华大学分子流行病学资源(MER)和梅奥诊所淋巴瘤专业研究卓越计划连续入组新发的淋巴瘤患者(包括1256例DLBCL患者，接受标准免疫化学疗法治疗)，根据既往一线研究所报告的血红蛋白、绝对中性粒细胞计数、血小板计数、肌酐清除率和胆红素来确定器官功能参数，应用从MER中提取的实验室值来确定被排除患者的百分比(%)。
结果显示，仅根据基线器官功能就排除了MER中9%~24%的DLBCL患者接受标准免疫化学疗法治疗。基于器官功能，不符合标准患者的无事件生存期(HR为1.67~2.16)、总生存期(HR为1.87~2.56)和24个月时无事件生存率(OR为1.71~2.16)均显著较差。与增加的治疗相关并发症相比，淋巴瘤进展更可能是不符合标准患者的死因。
(编译 杨淑华)
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