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复发/难治性RMS 长春新碱- 伊立替康联用替莫唑胺或更优

作者： 来源： 发布时间：2021-08-23

法国研究者Defachelles等报告，治疗复发/难治性横纹肌肉瘤(RMS)时，添加替莫唑胺可改善化疗疗效、且增高的毒性事件可控。(J Clin Oncol. 2021年8月3日在线版 DOI: 10.1200/JCO.21. 00124)

为了评估长春新碱-伊立替康联合和不联合替莫唑胺(VIT方案对比VI方案)治疗复发/难治性RMS的疗效和安全性，该项随机的欧洲Ⅱ期试验(VIT-0910)入组0.5~50 岁的患者，分予长春新碱(1.5 mg/m2 qd，d1、8，q21)和伊立替康(50 mg/m2，d1~5)联合或不联合替莫唑胺(125 mg/m2 qd，d1~5;从第2个周期开始改为150 mg/m2 qd)，直到疾病进展或出现不可接受的毒性作用。主要终点为两个周期后的客观缓解率。次要终点包括最佳缓解、无进展生存期、总生存期和不良事件。Simon两阶段设计最初计划各分析40例患者，修改设计后，总样本量增至120例，并校正了混杂因素后进行组间比较。

结果显示，共在37个欧洲中心招募了120例患者(每组60例)，中位年龄11岁(0.75~45岁)，其中89%患有复发性横纹肌肉瘤。VIT组对比VI组的客观缓解率分别为44%和31%(aOR=0.50，95%CI 0.22~1.12，P=0.09)，且总生存率显著提高(aOR=0.55，95%CI 0.35~0.84，P=0.006)，无进展生存期也更长(aHR=0.68，95%CI 0.46~1.01，P=0.059)。总体而言，VIT组≥3级不良事件发生率更高(98% vs. 78%，P=0.009)，包括显著增高的血液学毒性(81% vs. 61%，P=0.025)。

(编译 陈默)


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