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289-290期《全球肿瘤快讯》-1.jpg

标准治疗的LD-SCLC 继以巩固免疫治疗未改善PFS

作者： 来源： 发布时间：2021-10-21

瑞士洛桑大学Peters等报告，在标准治疗的局限期小细胞肺癌(LD-SCLC)患者中，继以巩固免疫治疗并未改善无进展生存期(PFS)。(Ann Oncol. 2021年9月23日在线版 DOI: 10.1016/j.annonc.2021.09.011)

同步化疗和胸部放疗继以预防性颅脑放疗，是LD-SCLC的标准治疗方法，其5年总生存(OS)率仅为25%~33%。为了证明标准治疗后巩固联合免疫治疗对比观察策略的优越性(方案修正案1)，该项随机Ⅱ期试验(STIMULI)等比分配患者。

巩固免疫治疗包括4个周期的纳武利尤单抗(1 mg/kg，q21)联合伊匹单抗(3 mg/kg，q21)，继以纳武利尤单抗单药治疗(240 mg，q14)持续长达12个月。由于入组缓慢，患者招募被提前终止，并且更新了统计分析计划，以PFS作为唯一的主要终点。

结果显示，222例患者入组，其中153例被随机分配，试验组78例，观察组75例。随机分组患者的中位年龄为62岁，男性占60%，目前或曾吸烟者分别占34%和65%，ECOG PS评分0分、1分者分别占31%和66%。

截至2020年5月25日(中位随访22.4个月)，试验组发生40例次PFS事件，中位PFS为10.7个月(95%CI 7.0个月~未估算出)，观察组分别为42例次和14.5个月(95%CI 8.2个月~未估算出;HR=1.02，95%CI 0.66~1.58，P=0.93)。

至2021年6月3日中位随访35个月，试验组未达到中位OS，而观察组为32.1个月(95%CI 26.1个月~未估算出;HR=0.95，95%CI 0.59~1.52，P=0.82)。试验组停止治疗的中位时间仅为1.7个月。试验组和观察组≥3级不良事件发生率分别为62%和25%，分别有4例和1例死亡。

(编译 张子佩)

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