德国海德堡大学附属医院Raab等报告，MOR202或可安全有效治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。推荐进一步开展联合免疫调节药和地塞米松的临床研究。(Lancet Haematol. 2020年3月11日在线版)

多发性骨髓瘤的治疗并非治愈性治疗，但靶向CD38的治疗可以提高患者的生存率。为了进一步探索MOR202(一种靶向CD38的新型单克隆抗体)的安全性和活性，该项多中心、开放标签的Ⅰ~Ⅱa期试验在德国和奥地利的10家医院入组≥18岁的、复发性或难治性多发性骨髓瘤患者(卡氏评分≥60%)，按3+3设计原则，将患者分入MOR202剂量0.01 mg/kg至16 mg/kg的不同方案组。

在单独使用MOR202(q14组和q7组)或联合地塞米松(MOR202联合地塞米松)组开展剂量递增和剂量扩展研究，联合组还可为MOR202联合地塞米松、泊马利度胺或MOR202联合地塞米松、来那度胺。主要终点为安全性，MOR202最大耐受剂量(或推荐剂量)和方案，以及免疫原性。

结果显示，2011年8月24日至2017年8月1日，共治疗了91例患者，其中MOR202单药组35例，MOR202联合疗法组56例(联合地塞米松组18例，联合地塞米松、泊马利度胺组21例，联合地塞米松、来那度胺组17例)。

30分钟内静脉施用MOR202是安全的。MOR202单药组中有14例(40%)发生输注相关反应，MOR202联合组中有4例(7%)。MOR202的最大耐受剂量未达到，推荐的治疗方案为MOR202静脉滴注30分钟，最大剂量为16 mg/kg，地塞米松40 mg;或联合地塞米松、来那度胺(25 mg)或联合地塞米松、泊马利度胺(4 mg)。

91例患者中，淋巴细胞减少35例(38%)，中性粒细胞减少30例(33%)，白细胞减少27例(30%);均为最常见的≥3级治疗中出现的不良事件。严重不良事件51例(56%)。未见MOR202相关的死亡。发生1例泊马利度胺相关的死亡。患者中未检出抗MOR202抗体。

(编译 何思成)