6月3日，国家药品监督管理局发布公告称，已于近日通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司(以下简称“百济神州”)1类创新药泽布替尼胶囊(商品名：百悦泽)上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

目前BTK被认为是前景广阔的血液肿瘤和免疫疾病靶点，BTK抑制剂用于治疗涉及B细胞和/或巨噬细胞活化的各种疾病。原理是：BTK是B细胞受体通路重要信号分子，在B淋巴细胞的各个发育阶段表达，参与调控B细胞的增殖、分化与凋亡，在恶性B细胞的生存及扩散中起着重要作用。

百济神州自主研发的泽布替尼(Zanubrutinib)是一款口服BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)小分子抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。目前，泽布替尼针对多种淋巴瘤累计开展了超过20项临床试验，全球入组患者超过1700人。

此前，泽布替尼获得美国FDA加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者，成为首个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。随后，泽布替尼作为二线治疗MCL的优先推荐方案，被纳入最新版美国国家综合癌症网络(NCCN)指南。

目前，全球共有4款BTK抑制剂上市，除了泽布替尼，还包括阿斯利康的阿卡替尼(Calquence)、艾伯维和强生的伊布替尼(Imbruvica)和小野制药的Velexbru(Tirabrutinib)。

目前国内，除了泽布替尼，伊布替尼已于2017年8月28日通过优先评审获得国家药监局批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、套细胞淋巴瘤患者，成为中国市场首个获批的BTK抑制剂。

伊布替尼于2018年以降幅超65%的价格(189元/粒)进入国家医保目录，在最新的2019全球畅销药物排行榜中，伊布替尼以80.8亿美元位列第五位。

在服用次数上，相比于伊布替尼需一日一次、阿卡替尼需一日两次，泽布替尼可以选择一日一次或两次服用;在价格上，在美国使用伊布替尼每月花费16787美元，而泽布替尼为12935美元，比伊布替尼便宜约23%。

(编撰 于楠)