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现代Ⅰ期肿瘤试验DILI率为4.9%

发表时间:2020-09-16

    美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心Mondaca等报告,现代Ⅰ期肿瘤学试验中,药物所致肝损伤(DILI)虽不常见但可见于任何时间段,常可通过支持治疗来解决。DILI后再次用药是可行的,但DILI复发率高,应考虑其严重性及更换治疗方案。(Cancer. 2020年8月18日在线版 doi: 10.1002/cncr.33153)

    在现代Ⅰ期肿瘤学试验中,DILI和急性肝衰竭(ALF)的数据有限,特别是在DILI发生率、解决方法以及再次用药的安全性数据有限。该研究回顾了2013~2017年在纪念斯隆·凯特琳癌症中心招募的Ⅰ期肿瘤试验的所有患者,提取临床病理数据以明确DILI,并根据研究期间前瞻性产生的数据评估贡献率,使用Logistic回归模型探讨再次用药与DILI和DILI复发相关的因素。

    结果显示,共包括85项Ⅰ期试验的1670例病例中,其中81例(4.9%)发生了DILI。在基于免疫疗法的试验中和靶向治疗的试验中,患者DILI发生率相似(5.0% vs. 4.9%),至DILI的中位时间也相近(5.5周 vs. 6.5周,P=0.48)。2例(0.12%)符合Hy氏定律标准,尽管均未发生ALF。DILI在96%的患者中得到解决。既往治疗不能预测DILI的发生。81例患者中有36例再次用药,其中28%的患者为DILI复发。首次DILI期间的谷丙转氨酶峰值与DILI复发相关(OR=1.04,95%CI 1.0~1.09,P=0.035)。

    (编译 刘烈)

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