会上，OUTBACK研究进行了全体大会报告，该研究旨在评估与单独放化疗相比，同步放化疗后行4个周期卡铂联合紫杉醇化疗能否改善宫颈癌患者生存。研究结果表明，在基于标准顺铂的化放疗后，接受辅助化疗的局部晚期宫颈癌妇女并未改善总生存或无进展生存。此外，治疗与增加的不良事件有关。(摘要号 LBA3)

尽管化放疗是局部晚期宫颈癌的标准治疗，但患者复发和死于远处转移性疾病的比例依然很高。该项国际随机Ⅲ期OUTBACK试验旨在确定化放疗后辅助化疗对生存的影响，该研究曾被《新英格兰医学杂志》(NEJM)评为2020年重要的妇科肿瘤临床研究之一。

宫颈癌是全世界妇女中第四种常见癌症，也是非洲东部、西部、中部和南部妇女癌症相关死亡的主要原因。在全球范围内，2018年，约有570 000例妇女被诊断出宫颈癌，311 000名女性死亡。在美国，美国癌症协会估计，在2021年，将诊断出约14 480例新的侵袭性宫颈癌患者，并且约有4300名女性将死于该疾病。

研究入组919例局部晚期宫颈癌患者，这些患者适合接受化放疗治愈性的初始治疗。在淋巴结状况、参与中心、国际妇科和妇产科联合会(FIGO)分期、年龄和按计划扩展照射野的放射治疗分层后，患者被随机分配接受标准的含顺铂化放疗(对照组)，或标准的含顺铂化放疗继以4个周期的卡铂和紫杉醇辅助化疗。主要终点为5年总生存率，次要终点包括无进展生存期、不良事件和疾病复发模式。

在初步分析中，分配463例女性接受辅助化疗，456例在对照组。含顺铂化放疗开始于361例(78%)接受治疗的患者。中位随访60个月(IQR：45~65个月)。辅助化疗组的5年总生存率与对照组相似(72% vs. 71%，率差≤1%，95%CI -6%~7%，P=0.91)。总生存的风险比为0.91(95%CI 0.70~1.18)。

接受辅助化疗患者的5年无进展生存率与对照组相似(63% vs. 61%，率差为2%，95%CI -5%~9%，P=0.61)。无进展生存的风险比为0.87(95%CI 0.70~1.08)。在随机分配的一年内，81%接受辅助化疗的患者发生了3~5级不良事件，而对照组为62%。在随机分配的1年以上，没有证据表明治疗组间的不良事件有差异。两组患者的疾病复发模式也相似。

研究解读

ASCO主席Pierce教授评论指出，这是一项重要的试验，因为结果清楚地表明局部晚期宫颈癌患者不能从辅助化疗中获益。因此，目前根据初步数据使用辅助化疗的医生将清楚地看到它不起作用，他们需要停止这种治疗方式。辅助化疗确实会给接受化疗的患者带来不必要的不良事件。需要更多的临床试验使用不同的治疗方法来治疗局部晚期宫颈癌患者。这也清楚地表明了临床试验结局的重要性，即使结果是负面的。阳性结果的试验和阴性结果的试验都为实践提供了明确的信息。 (编译 王楠)