复旦大学上海肿瘤中心泌尿外科叶定伟教授等报道Ⅲ期试验CHART 的中期分析显示，在雄激素剥夺疗法(ADT)治疗大肿块型转移性激素敏感性前列腺癌患者时，同时联用Rezvilutamide对比联用比卡鲁胺，影像学无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均明显改善。[Lancet Oncol. 2022; 23(10): 1249-1260.]

该项开放标签随机研究自中国、波兰、捷克共和国和保加利亚入组654例相关患者，于2018年6月至2020年8月分予ADT(外科性ADT、促黄体生成素释放激素激动剂或拮抗剂)联合Rezvilutamide 240 mg qd q28(326例)或联合比卡鲁胺50 mg(328例)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性事件。双重主要终点是由盲态独立审查委员会评估的影像学PFS和意向治疗人群的OS。总体而言，每组均有90%的患者来自中国。

在按计划开展的中期分析中，中位随访21.2个月(IQR：16.6~25.8个月)。联合Rezvilutamide组和联合比卡鲁胺组的中位影像学PFS分别为未到达和25.1个月(95%CI 15.7个月~未达到;HR=0.44，95%CI 0.33~0.58，P<0.0001)，2年PFS率分别为72.3%和50.0%。中国患者的风险比为0.40(95%CI 0.30~0.54)，其他地区患者的为0.87(95%CI 0.39~1.96)。

针对OS中期分析的中位随访时间为29.3个月(IQR：21.0~33.3个月)。联合Rezvilutamide组和联合比卡鲁胺组的死亡率分别为25%和38%(HR=0.58，95%CI 0.44~0.77，P=0.0001)，中位OS均未达到，2年OS率分别为81.6%和70.3%。中国患者的风险比为0.55(95%CI 0.40~0.74)，其他地区患者的为0.85(95%CI 0.39~1.87)。

联合Rezvilutamide组最常见的≥3级不良事件是高血压(对比联合比卡鲁胺组：8% vs. 7%)、高甘油三酯血症(7% vs. 2%)、体重增加(6% vs. 4%)、贫血(4% vs. 5%)和低钾血症(3% vs. 1%);两组严重不良事件发生率分别为28%和21%，其中分别有4%和3%被认为与治疗相关，不良事件所致停止治疗率各为2%。联合比卡鲁胺组发生1例治疗相关的死亡，但原因不明。

(编译 田启龙)