英国伦敦大学学院Evans等报告的一项英国前瞻性、连续观察队列研究（EPI-SURE）显示，与广泛应用的有代表性的成像检测相比，WID-qEC检测可快速提供结果，并显示出更好的性能。使用WID-qEC检测对子宫异常出血的妇女进行分类，可以减少需要进行组织学评估以确定潜在恶性肿瘤的妇女人数，特别是降低假阳性率。（Lancet Oncol. 2023年11月6日在线版）

为了检测子宫癌，需要更简单和更具体的指标检查，将子宫异常出血的妇女分类为参考组织学检查。该研究的目的是比较传统的指数成像测试与新型的WID-qEC DNA甲基化测试在检测子宫异常出血妇女是否存在子宫癌方面的表现。

EPI-SURE是一项前瞻性观察性研究，邀请所有在伦敦大学医学院三级妇科转诊中心就诊的45岁及以上、有异常子宫出血的女性。符合这些纳入标准并同意参与的妇女被纳入研究。妊娠者及既往子宫切除术者被排除在外。

在使用有代表性的成像检查（即超声）进行标准评估前，获得用于WID-qEC测试的宫颈阴道样本，并在适用的情况下进行组织学检查（即活检、宫腔镜检查或两者）。WID-qEC检测的结果定义为ZSCAN12和GYPC区域完全甲基化参考百分比的总和（ΣPMR）。

对患者进行随访，直到诊断结果或2023年6月12日。主要结果是评估WID-qEC测试与超声相比的实际性能，包括接受者工作特征曲线（AUC）下的面积、敏感性、特异性以及阳性预测值和阴性预测值。

2022年6月1日到11月24日，474名女性被认为有资格参加。74名没有接受参加的邀请，1名妇女在表示同意后退出。399名妇女被纳入主要分析队列。基于603项有代表性的成像检查结果，186名（47%）女性被推荐进行组织学检查（即活检、宫腔镜或两者）。

12名女性被诊断出患有癌症，375名未被诊断出患有癌症，12名临床结果不确定（被认为是研究退出者）。198名组织学检查检出9例癌症，漏诊2例；另1例癌症是在子宫切除术时直接诊断的，没有先前的组织检查。

子基于子宫内膜厚度（mm）检测子宫癌的AUC为87.2%（95%CI 71.1%~100.0%），而基于WID-qEC检测子宫癌的AUC为94.3%（95%CI 84.7%~100.0%，P=0.48）。399名妇女中有379名（95%）可以通过超声扫描评估子宫内膜厚度，预先设定的临界值为4.5 mm或更大，其敏感性为90.9%（95%CI 63.2%~98.4%），特异性为79.1%（95%CI 74.5%~82.9%），阳性预测值为11.8%（95%CI 6.5%~20.3%），阴性预测值为99.6%（95%CI 98.0%~99.9%）。

当预设阈值ΣPMR为0.03或更大时，399例患者中有390例（98%）可进行WID-qEC检测，敏感性为90.9%（95%CI 63.2~98.4），特异性为92.1%（95%CI 88.9%~94.4%），阳性预测值为25.6%（95%CI 14.6%~41.1%），阴性预测值为99.7%（95%CI 98.3%~99.9%）。当使用更高的阈值（ΣPMR，≥0.3）时，特异性增加到97.3%（95%CI 95.1%~98.5%），敏感性没有变化。

（编译 韩丽）