比利时鲁汶大学Vergote等报告，对于复发性宫颈癌患者，二线或三线应用tisotumab vedotin治疗的疗效明显优于化疗。（N Engl J Med. 2024; 391: 44-55.）

复发性宫颈癌是一种危及生命的疾病，但在一线联合治疗后出现疾病进展时，治疗选择有限。

该项Ⅲ期、多国、开放标签的试验，将tisotumab vedotin作为复发或转移性宫颈癌患者的二线或三线治疗。患者被以1∶1的比例随机分配，接受tisotumab vedotin单药治疗（2.0 mg/kg，每3周一次）或研究者选择的化疗（拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）。主要终点为总生存期。

共有502例患者接受了随机分组（253例分配到tisotumab vedotin组，249例分配到化疗组），两组在人口统计学和疾病特征方面相似。tisotumab vedotin组的中位总生存期显著长于化疗组（11.5个月 vs. 9.5个月），tisotumab vedotin组的死亡风险比化疗组低30%（HR=0.70，95%CI 0.54~0.89，P=0.004）。tisotumab vedotin组的中位无进展生存期为4.2个月（95%CI 4.0~4.4个月），化疗组为2.9个月（95%CI 2.6~3.1个月；HR=0.67，95%CI 0.54~0.82，P<0.001）。证实的客观缓解率在tisotumab vedotin组为17.8%，化疗组为5.2%（OR=4.0，95%CI 2.1~7.6，P<0.001）。

在治疗期间（从第1次给药的第1天到最后一次给药后30天），tisotumab vedotin组98.4%的患者、化疗组99.2%的患者至少发生一次不良事件；3级及以上事件发生率分别为52.0%和62.3%。14.8%的患者因为不良事件而停止了tisotumab vedotin治疗。

（编译 陈子林）