美国FDA近日通过了默克公司生产的宫颈癌及其相关病变疫苗Gardasil 9（加德西），新疫苗在以往的Gardasil疫苗（提供对4种HPV病毒亚型防护）的基础上增加了对另外5种HPV病毒亚型的防护，提供更强大的保护力。（自FDA网）

新Gardasil疫苗在以往疫苗针对HPV6、11、16及18亚型的基础上，增加了对HPV 31、33、45、52及58亚型的免疫，而新增加的5种HPV亚型与大约1/5的宫颈癌相关。GardasilGardasil 9在9-26岁女性的使用指征如下：

◎ 预防由HPV16、18、31、33、45、52以及58亚型引起的宫颈、外阴、阴道及肛管癌；

◎ 预防由HPV16及11亚型引起的生殖道疣；

◎ 预防由HPV6、11、16、18、31、33、45、52以及58亚型引起的宫颈、外阴、阴道及肛门的多种癌前病变及不典型增生病变。

Gardasil 9在9-15岁男性中的使用指征如下：

◎ 预防由HPV16、18、31、33、45、52以及58亚型引起的肛管癌；

◎ 预防由HPV 6及11亚型引起的生殖道疣；

◎ 预防由HPV 6、11、16、18、31、33、45、52以及58亚型引起的1~3级肛管上皮内瘤变。

FDA生物制剂评价和研究中心主任Karen Midthun表示，接种宫颈癌疫苗是降低由HPV引起的大多数宫颈、生殖道及肛门癌风险的关键性公共卫生措施，Gardasil 9的批准为HPV相关癌症提供了更加广泛的保护力。FDA表示Gardasil 9应在6月内接种3次，在接种者没有被Gardasil 9覆盖的HPV亚型感染过之前接种，他们将获得最大的防护力。

Gardasil 9的有效性在若干临床试验得以证实。一项纳入14 000名16~26岁未感染Gardasil 9覆盖的HPV亚型的女性的研究显示，Gardasil 9对新覆盖的5个HPV亚型（31，33，45，52，和58）引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌的预防有效率为97%。此外，抗体反应的检测结果显示，堪比原来Gardasil疫苗对HPV 6、11、16和18亚型感染的防护力。

FDA表示，入组4000人的临床试验显示，对9~15岁的男性和女性青少年来说，Gardasil 9拥有和Gardasil类似的的防护力，这些青少年对疫苗抗体反应和16~26岁女性类似。

Gardasil 9在上述人群中预防肛管癌的能力来源于Gardasil的78%的预防有效率，以及在Gardasil9临床试验中试验男女对象的抗体反应，而包括13 000名男女受试者的Gardasil安全试验显示，注射部位疼痛、肿胀、发红、头痛是最常见的疫苗接种不良反应。

（编译 魏薇 审校 吴令英）