“药品生命周期”是欧美医药市场上的一个专有名词，是指创新药品从研发到导入、成长、成熟乃至衰退的过程。产品从销量顶峰逐步到衰退，一方面源于新一代产品的进入，取代了老产品;另一方面源于专利到期，仿制药进入导致药价大幅降低。因此，出现大量重磅产品专利到期的时期，被业界称为“专利悬崖”时代。

2011~2012年，曾被称为“专利悬崖”时代，年销售额近800亿美元的专利品种的核心专利到期，重磅品种包括抗血栓用药氯吡格雷、阿尔茨海默症用药多奈哌齐、癫痫用药加巴喷丁、COPD用药孟鲁司特、高血压用药缬沙坦、抗抑郁用药舍曲林和肿瘤用药多西他赛等。

而据分析，2014~2015年将要到期的创新药品，不论从数量上还是从销量上，都不亚于2011~2012年。根据FDA公布的数据，2014～2015年，共有619种药物的专利将到期，其中包括大量的重磅品种。

专利药的专利到期，无疑将给国内众多仿制药生产企业带来机会。此前，国内一些企业已经利用该机会分享到了原创药的相当大一部分市场。同时，专利药的到期也给医保管理部门和患者带来福利。在此，我们将梳理部分到期专利品种，评估其在中国的仿制药机会。

需要指出的是，与2011~2012年不同，不少到期的专利药物都属于生物药，其仿制难度远远大于传统的化药，即便是获批，生物仿制药也并不等同于专利药，存在一定的开发风险。

“药品生命周期”是欧美医药市场上的一个专有名词，是指创新药品从研发到导入、成长、成熟乃至衰退的过程。产品从销量顶峰逐步到衰退，一方面源于新一代产品的进入，取代了老产品;另一方面源于专利到期，仿制药进入导致药价大幅降低。因此，出现大量重磅产品专利到期的时期，被业界称为“专利悬崖”时代。

2011~2012年，曾被称为“专利悬崖”时代，年销售额近800亿美元的专利品种的核心专利到期，重磅品种包括抗血栓用药氯吡格雷、阿尔茨海默症用药多奈哌齐、癫痫用药加巴喷丁、COPD用药孟鲁司特、高血压用药缬沙坦、抗抑郁用药舍曲林和肿瘤用药多西他赛等。

而据分析，2014～2015年将要到期的创新药品，不论从数量上还是从销量上，都不亚于2011～2012年。根据FDA公布的数据，2014～2015年，共有619种药物的专利将到期，其中包括大量的重磅品种。

专利药的专利到期，无疑将给国内众多仿制药生产企业带来机会。此前，国内一些企业已经利用该机会分享到了原创药的相当大一部分市场。同时，专利药的到期也给医保管理部门和患者带来福利。在此，我们将梳理部分到期专利品种，评估其在中国的仿制药机会。

需要指出的是，与2011～2012年不同，不少到期的专利药物都属于生物药，其仿制难度远远大于传统的化药，即便是获批，生物仿制药也并不等同于专利药，存在一定的开发风险。

抗肿瘤药物焦点品种新进机会：

奥曲肽，原研药善宁(诺华)，仿制药企众多。奥曲肽为人工合成的生长抑素八肽，其作用与天然生长抑素相似。奥曲肽的临床应用非常广泛，主要适应症包括上消化道静脉破裂出血的抢救治疗及胃溃疡出血治疗、急性胰腺炎、消化系统内分泌肿瘤等。奥曲肽由诺华公司研制，最早于1996年获准上市，当时获批的适应症为肢端肥大症、腹泻、胰腺癌。由于疗效确切、适应症多，奥曲肽成为最受关注的生物仿制药品种之一。

原研药诺华“善宁”于2004年进入中国，在其获批后，国内众多仿制品种也陆续上市。目前奥曲肽样本医院销售额约4亿元，其中原研药占据2/3的份额。仿制药中，吉林一心药业占据了较大份额，其余厂家份额有限。虽然奥曲肽市场规模巨大，但仿制药众多且原研药品牌优势明显，新进入者难度较大。

亮丙瑞林，原研药抑那通(武田)，仿制药企3家。亮丙瑞林属于多肽类药物，临床用于前列腺癌等多种严重疾病。亮丙瑞林能抑制垂体生成和释放促性腺激素，并进一步抑制卵巢和睾丸对促性腺激素的反应，从而降低雌二醇和睾丸酮的生成。

该药最早于1994年获准上市，2000年武田的原研药“抑那通”进入中国，由于其是前列腺癌、子宫内膜异位症等多种性激素相关疾病的特效药，故市场增长迅速。尽管该药在中国缺乏专利保护，但由于前期中国在多肽类药物研制生产方面存在技术问题，很长一段时间均没有仿制品出现，目前仅有北京博恩特和上海丽珠的仿制品获批。

根据最新的药学会数据，样本医院亮丙瑞林的市场规模约为2亿元，仿制品种占据40%左右的份额。在仿制药方面，目前仅有合肥兆科申报仿制该品种，预计未来仿制药竞争并不激烈，新进的仿制药依然存在机会。

(来源 医药经济报)