2016年美国癌症研究会（AACR）年会上，USMD胃肠病学主任MarkPrince等报道了一种无创结直肠癌筛查方法，可被应用于拒绝有创筛查的患者。该研究纳入400例患者，筛检出癌症患者4例，高级别腺瘤及息肉患者21例。（摘要号 LB-296）

Prince认为，尽管目前有多种方法可以筛查结肠癌，但是超过40%的美国民众不接受筛查。本研究着重使用患者能接受的新方法来扩大接受筛查的人群。

Cologuard法的背景

2014年8月，美国FDA批准Cologuard上市。Cologuard法是一种多靶点粪便DNA检测法（mt-sDNA），可以检测粪便中是否出现血红细胞以及与结肠癌相关的DNA突变。2014年10月，Cologuard法被美国Medicare医疗保险所覆盖。

Imperiale等发表于《新英格兰医学杂志》的一项针对10000例患者使用Cologuard法的前瞻性临床研究显示，Cologuard法检测结直肠癌的敏感性为92%，检测癌前病变的敏感性为42%，特异性为87%。

研究设计

在目前这项研究中，Prince等回顾了由USMD医疗服务的医生诊治的Medicare医疗保险覆盖患者的医疗记录。该研究着眼于之前没有按照指南建议接受筛查的、结直肠癌风险处于平均水平的患者，即没有相关症状、有个人或家族结直肠癌病史、有息肉的患者。

该研究旨在证实Cologuard法在“真实”临床实践中是否与在临床研究中有类似的结果。

临床医生将Cologuard法筛查提供给近10年或更长时间没有进行结肠镜筛查的患者，或是近1年或更长时间没有接受便潜血检查的患者。在2014年10月至2015年9月为期12个月的研究历程中，USMD的医生共为393例患者开具了mt-sDNA检测，347例患者完成了检测，依从率达88.3%。51例（14.7%）患者Cologuard法检测呈阳性，这些患者随后被建议接受诊断性结肠镜检查。

据Prince医生介绍，46例（90.2%）患者接受了后续的结肠镜检查，3例患者拒绝检查，2例患者没有对医生的建议作出回应。

在46例接受后续结肠镜检查的患者中，4例患者被诊断为结肠癌，21例患者诊断为高级别腺瘤或息肉，9例患者为非高级别腺瘤，12例患者检查呈阴性结果。

Prince认为该研究发现的4例结肠癌患者及多例潜在可发展为癌的息肉患者支持了临床研究的结论。他指出所有患者都没有任何主诉症状，之前都拒绝接受结肠镜检查。

Prince表示，结肠癌筛查可以挽救生命。结肠镜是结肠癌筛查最好的方法，但是对于拒绝接受结肠镜检查的患者，就需要一种像Cologuard法一样的无创筛查方法。

Prince提出，该研究的局限性在于仅纳入了Medicare医疗保险覆盖的患者。在扩展了保险覆盖范围后，分析这种方法在商业保险患者中的应用会十分有趣。他还强调对于任何在无创筛查方法中发现阳性结果的患者，都应该再接受结肠镜的检查。

（编译 苗儒林）