日本近畿大学Kudo等报告的ORIENTAL研究表明，对于无法切除的肝细胞癌，Orantinib与常规动脉插管化疗栓塞(cTACE)联合治疗并未显著改善患者总生存(OS)。(Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017年10月4日在线版)

Orantinib是一种口服多激酶抑制剂，该研究旨在评估Orantinib与cTACE联合治疗无法切除的肝细胞癌的疗效。该项随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究在日本、韩国、中国台湾的75个试验点展开。将不可切除的、无肝外转移且Child-Pugh评分为6分及以下的患者按照1︰1的比例随机分组，分别给予Orantinib或安慰剂联合28天的cTACE，并按照地区、Child-Pugh评分(5分 vs 6分)，甲胎蛋白浓度(<400 50="" 400="" ml="" vs="" mm="">50 mm)进行分层分析。

研究自2010年12月10日至2013年11月21日共纳入889例患者，随机分为Orantinib联合cTACE组(445例患者;444例接受治疗)和安慰剂联合cTACE组(444例患者;全部接受治疗)。中位随访时间为17.3个月(四分位距11.3~26.4个月)。

结果显示，Orantinib组对比安慰剂组总生存无显著差异(中位：31.1个月 vs 32.3个月;HR=1.090，95%CI  0.878~1.352，P=0.435)。Orantinib治疗组主要不良反应包括水肿、腹水以及天门冬氨酸和丙氨酸转氨酶升高。两组患者中最常见的3级或以上不良事件包括天门冬氨酸转移酶升高(43% vs 36%)，丙氨酸转移酶升高(34% vs 30%)和高血压(11% vs 9%)。严重不良事件在Orantinib组中有200例(45%)，安慰剂组中有134例(30%)。

(编译 毛铁波 审校 王理伟)