肿瘤药物临床试验知识问答（六）

编者按：肿瘤治疗药物（主要包括化疗药、靶向治疗和免疫治疗等）在上市前都要经过临床试验，在疗效和安全性通过临床试验确证和国家药品监督管理局审批通过后才能用于临床治疗。对已经上市的肿瘤药，如果需要拓展该药在新瘤种上的适应证，或者针对已获批适应证的瘤种需要探索新的给药时机（晚期肿瘤治疗前移到早期肿瘤术后辅助治疗等）、新的联合方案（化疗联合靶向、化疗联合免疫、免疫联合靶向等）或改变给药途径（静脉给药改腔内注射）等，都需要通过新的临床研究来确证并通过监管部门审批获批适应证。

因此，肿瘤药物临床试验是本刊读者特别是肿瘤患者及其家属普遍关心的问题，本刊就此曾发表过多篇科普文章。近几年肿瘤药物临床试验的理论与实践都取得了长足进步，这方面的立法也更加完善。本文作者都是来自中国抗癌协会医学伦理学专业委员会的专家，他们对此用通俗的语言进行了系统的阐述，不仅专业人士可从中受益，非专业人士也能读懂。

6. 为什么多中心临床试验常需要独立中心影像？

和前述建立第三方中心实验室的道理相同，为了确保药物试验结果的准确可靠，医学影像数据标准化、高质量化是提高影像诊断准确率和可重复性的基石。

独立中心影像是独立于研究中心及申办方的。独立阅片委员会（IRC）依据原始医学影像数据进行独立评估，阅片标准统一，故疗效评估结果更客观、稳定、可靠，产生的差异性相对小。IRC阅片，由于规避毒副作用相关的临床资料，能较好保持盲态；且由于其独立性，从而使疗效评估偏倚性小，更好保证了影像数据标准化、高质量化，疗效评估盲态、专业化，评估差异性的有效控制及保证数据完整性和可追溯性。

临床试验一般持续时间较长，常持续数年，因此保证数据和文档的完整性和可追溯性尤为重要。独立中心影像在临床试验运营中，有系统性的标准操作规程要求，能较好地保存数据，也方便查阅。

 （作者：梁露霞）