11月27日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下新一代雄激素受体抑制剂安森珂(阿帕他胺片，英文商品名：Erleada，apalutamide)在中国正式上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。

此前，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)因安森珂明显的临床优势授予其优先审评资格，并将安森珂纳入第二批临床急需境外新药名单，成为中国首个获批用于非转移性去势抵抗性前列腺癌患者的新一代雄激素受体抑制剂。

安森珂作为新一代强效雄激素受体抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过三种途径抑制癌细胞的生长，从而推迟远处转移发生时间。临床研究显示，安森珂对前列腺癌患者早期治疗和预后的重要指标PSA水平有显著的控制作用，该药加速审批和上市满足了前列腺癌的急迫临床需求，为患者提供了新的治疗选择。

安森珂的获批基于一项名为SPARTAN的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，数据显示，此前接受过雄激素剥夺疗法时PSA曾快速升高的患者，在接受安森珂治疗后，中位无转移生存期 (MFS)有统计学显著改善，达40.51个月，较安慰剂组16.20个月延长了2年以上(24.31个月)，发生远处转移或死亡风险降低72% (HR=0.28，95%CI 0.23~0.35，P<0.0001)。在探索性终点中，安森珂组与安慰剂组相比，患者的PSA进展风险降低94% (HR=0.06，95%CI 0.05~0.08，P<0.0001)，93%的患者PSA比基线至少下降50%，中位至PSA下降50%的时间为0.95个月。

过去十年，中国前列腺癌的发病率呈上升趋势，现已成为中国男性第五大常见癌症。作为一种雄激素依赖的肿瘤，内分泌治疗是目前除根治手术、放射治疗、化疗之外临床上比较主流的前列腺癌治疗方案。如果前列腺癌患者接受雄激素剥夺疗法(ADT)后前列腺特异性抗原(PSA)水平上升，可能提示治疗效果下降或失效，患者则有较大概率进入去势抵抗阶段。如不及时干预，近九成的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)患者会发生骨转移，导致疼痛、骨折和脊髓压迫，严重威胁患者生命。虽然近年来前列腺癌的治疗取得了一定进展，但转移性去势抵抗性前列腺癌仍然是一种致命的疾病。

目前，安森珂已进入中国，广泛覆盖北京、上海、广州、杭州、天津、西安、成都、武汉等城市。中国初级卫生保健基金会已正式启动“安沐新生”安森珂·患者援助项目，帮助提升患者接受安森珂治疗的可及性，且已同步发起前列腺癌患者支持项目，为前列腺癌患者提供诊断及治疗的全程关爱和支持，使他们从长期规范的治疗中获益。

 (编撰 王钰)