JACCRO GC-07研究报告了确认的3年无复发生存(RFS)和总生存(OS)数据，研究结果进一步推荐S-1/多西他赛作为D2胃癌根治术后病理分期为Ⅲ期的胃癌患者的辅助化疗方案。

S-1单药化疗在亚洲地区已成为可根治性切除病理Ⅱ/Ⅲ期胃癌术后的标准化疗方案。但其在Ⅲ期胃癌中的治疗效果仍然不令人满意。S-1 联合多西他赛，作为一种改良的方案，引起了人们的注意。然而对两种治疗方案在Ⅲ期胃癌中疗效差异的比较并无高级别依据。

JACCRO GC-07研究是一项随机对照研究，在接受了D2胃癌根治术后、病理分期为Ⅲ期的胃癌患者中旨在探索术后S-1/多西他赛对比单纯S-1治疗的疗效和安全性。二次中期分析结果显示，S-1/多西他赛对比单纯S-1治疗可以显著改善RFS。

入组患者年龄20~80岁;经组织学证实为ⅢA、ⅢB、ⅢC期胃癌;R0切除伴D2淋巴结清扫术;腹膜冲洗细胞学检查阴性;除行胃切除术外没有接受过其他抗肿瘤治疗;ECOG评分0~1分;胃切除术后42天内开始化疗;入组前14天内经实验室检查，主要器官功能需符合以下标准：血红蛋白>9.0 g/dl，白细胞4000~12000/mm3，中性分叶核粒细胞绝对值>1500/mm3，血小板>100000/mm3，肌酐<1.2>50 ml/min，总胆红素<1.5×UNL，AST<100 IU/L，ALT<100 IU/L;签署知情同意书。

符合研究标准的患者随机分成两组。S-1/多西他赛组：S-1 80~120 mg，d1~14连用，停用7天;后序贯多西他赛40 mg/m2 d1，S-1 80~120 mg d1~14，每21天为1周期，连用6周期;之后S-1 80~120 mg，d1~28，42天为1个周期，连用4个周期。S-1单药治疗组：S-1 80~120 mg，d1~28，42天为1个周期，连用8个周期。

由研究中心电脑随机分配入组，分层因素包括疾病分期(ⅢA、ⅢB、 ⅢC)和组织学类型(分化或未分化)。S-1组的3年RFS率预计为62%，S-1/多西他赛组的3年RFS率预计要高出7%，计算的样本量为1100例。主要终点为3年RFS率，次要终点包括3年OS率、5年RFS率、5年OS率、至治疗失败时间(TTF)和安全性。

该研究始于2013年4月，第二次中期分析于2017年4月进行。S-1/多西他赛的3年RFS(65.9%)优于单药S-1(49.5%)，该研究于2017年9月在DSMC的建议下终止。

在本次分析时，912例患者的中位随访时间为42.5个月(0.3~85.16个月)，共记录到400例复发事件和324例死亡事件。

S-1/多西他赛对比S-1治疗组，3年RFS率显著更高(67.7% vs. 57.4%;HR=0.715，95%CI 0.587~0.871，P=0.0008);3年OS率也显著更高(77.7% vs. 71.2%;HR=0.742，95%CI 0.596~0.925，P=0.0076)。

Ⅲa、Ⅲb、Ⅲc期各分期的RFS和OS总体来说，S-1/多西他赛优于单用S-1。治疗效果与基线临床表现如年龄、性别、分期、组织学类型和肿瘤部位无显著相关性。

S-1组首次复发主要集中在淋巴结、腹膜、血源性的，而S-1/多西他赛组复发主要是腹膜，另外有一些患者在多个部位首次复发。S-1/多西他赛可抑制所有途径的复发，包括血源性、淋巴和腹膜。

主要的不良事件主要为血液学变化如：白细胞减少、嗜中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血等。S-1/多西他赛的不良事件稍高于单用S-1，虽然S-1/多西他赛组发生了更多的≥3级不良事件，包括白细胞减少症、厌食症、口腔炎和贫血，但术后S-1/多西他赛治疗是安全可控的。

单用S-1的依从性与S-1/多西他赛的治疗依从性相接近，治疗失败的时间也是接近的。

基于这一研究结果，推荐未接受过新辅助治疗的、D2根治术后病理分期为Ⅲ期的胃癌患者接受S-1/多西他赛方案辅助化疗。