法国学者 Malka 等报告的一项随 机开放的 II 期临床研究结果显示，与 单纯 GEMOX 方案相比，化疗联合西 妥昔单抗未能提高晚期胆管癌患者的 疗效。因此吉西他滨联合铂类药物仍 然是晚期胆管癌的标准方案。(Lancet Oncology 2014 年 5 月 20 日在线版 ) 该研究在法国和德国的 18 家医院 进行，入组了不可手术的局部晚期或 转移性的胆管癌、胆囊癌或壶腹癌患 者。患者的 PS 评分为 0 或 1 分，按 1:1 随机分为两组接受一线治疗，方案为 吉西他滨 (1000 mg/m2) 联合奥沙利铂 (100mg/m 2)(GEMOX) 加 或 不 加 西 妥昔单抗 (500mg/m2)，每 2 周一次， 直至疾病进展或毒性反应无法耐受。 并按照 1:1 比例随机分配到西妥昔 单抗联合 GEMOX 组 (n=76) 或单纯组 (n=74)。随机的分层因素包括入组中心、 肿瘤原发部位、疾病分期和既往是否行 根治性手术或辅助化疗。主要研究终点 是 4 个月时无疾病进展患者的比例。

结果显示，自 2007 年 10 月 10 日 至 2009 年 12 月 18 日， 共 有 150 例 患者入组，联合组及单纯化疗组分别 有 76 例及 74 例。在 4 个月时联合组 及单纯化疗组中无疾病进展患者例数 分 别 48 例 (63%;95%CI 52-74) 和 40 例 (54%;95%CI 43-65);中位 PFS 分别 为 6.1 个 月 (95%CI 5.1-7.6) 和 5.5 个 月 (95%CI 3.7-6.6);中位 OS 分别为 11.0 个 月 (95%CI 9.1-13.7) 和 12.4 个 月 (95%CI 8.6-16.0)。

最常见的 3-4 级不良事件有周围 神经病变 [ 联合组和单纯化疗组分别 有 18/76 例 (24%) 和 10/68 例 (15%)]、 粒 细 胞 减 少 [17 例 (22%) vs. 11 例 (16%)]、转氨酶升高 [17 例 (22%) vs. 10 例 (15%)]。联合组中有 39 例患者 (51%) 发生共 70 次严重不良事件 (19 例患者 为治疗相关 );而单纯化疗组有 25 例 患者 (35%) 发生共 41 次 SAE(12 例患 者为治疗相关 )，其中 1 例患者死于化 疗相关的不典型肺炎。

(编译 陈点点 审校 熊建萍)