TEXT 和 SOFT 试验是 III 期随机 试验，受试者为绝经前 ER 阳性早期 乳腺癌患者，术后随机分入依西美坦 (E)+ 卵巢功能抑制 (OFS) 组或他莫昔 芬 (T)+OFS 组，主要研究目的是比较 芳香化酶抑制剂(AI)+ 卵巢功能抑 制能否改善绝经前期激素受体阳性早 期乳腺癌患者的预后;并且确定卵巢 功能抑制治疗绝经前 ER 阳性的早期 乳腺癌的价值。

该研究共入组5738例绝经前 期 ER 阳性的早期乳腺癌患者，其中 TEXT 研究 2672 例，SOFT 研究 3066 例。TEXT 将术后 12 周内的患者随机 分入依西美坦 + 卵巢功能抑制组或他 莫昔芬 + 卵巢功能抑制组，治疗 5 年 (可以同时联合化疗)。SOFT 试验 将术后 12 周内(如果不打算化疗)或 完成(新)辅助化疗 8 个月内的患者 随机分配到依西美坦 + 卵巢功能抑制 组、他莫昔芬 + 卵巢功能抑制组或他 莫昔芬单药治疗组，同样也治疗 5 年。 主要试验终点是DFS。因为事 件发生率低，于 2011 年对 TEXT 和 SOFT试验进行联合分析。截止到 2013 年，中位随访 5.7 年时，两组患者的人群意向分析中共报道了 514 例无 病生存事件。

依西美坦 + 卵巢功能抑制组患者 的 5 年无病生存率 91.1%，他莫昔芬 + 卵巢功能抑制组患者的 5 年无病生存 率 87.3%，依西美坦 + 卵巢功能抑制组 可降低复发风险 28% (HR=0.72，95% CI,0.60-0.86，P=0.0002)。两组次要终 点目标——无乳腺癌复发时间(BCFI) 和无远处复发时间(DRFI)依西美坦 + 卵巢抑制组均优于对照组。两组总生 存期(OS)结果相似。两组 3-4 级不 良反应的发生率几乎相同，并且与以往 报道的 AI 类药物相似。

该研究主要研究者 Olivia Pagani 教 授指出：多年来，5 年的他莫昔芬(TAM) 是绝经前 ER 阳性早期乳腺癌辅助治疗 的金标准。TEXT 和 SOFT 研究结果证 实，依西美坦 + 卵巢功能抑制可以代 替 TAM 成为此类患者另一治疗选择。 该研究中，我们仍须较长时间随访以便 更好评估年轻患者的生存期、长期治疗 的副作用和对生育能力的影响。”