德国埃尔兰根大学医院和埃尔兰根综合癌症中心Strnad等报告的一项随机Ⅲ期非劣效性试验GEC-ESTRO的10年结果显示，早期乳腺癌保乳术后采用多导管近距离放射加速部分乳房照射(APBI)治疗是一种有价值且有效的治疗方式，可替代全乳照射，且晚期副作用较少。(Lancet Oncol. 2023年2月1日在线版)

一些随机Ⅲ期临床试验比较了早期乳腺癌患者保乳术后接受不同的APBI对与全乳房照射的价值。在一项Ⅲ期随机试验中，研究者评估了使用多导管近距离治疗的APBI是否非劣于全乳房照射。在此，研究者报告10年随访结果。

该项随机、Ⅲ期非劣效性试验在奥地利、捷克共和国、德国、匈牙利、波兰、西班牙和瑞士的16家医院和医疗中心进行。40岁及以上的早期浸润性乳腺癌或原位导管癌患者接受保乳手术治疗，并被中心按照1︰1的比例随机分配接受全乳照射或多导管近距离治疗的APBI。

全乳腺照射在5周内以50 Gy/25f方案进行，并有瘤床加量10 Gy;APBI在5天内以30.1 Gy/7f和32.0 Gy/8f的高剂量率近距离照射，或在5个治疗日以50 Gy的脉冲剂量率近距离照射。患者和研究人员对治疗分配均不知情。主要终点为同侧乳腺癌的局部复发情况，在接受治疗的人群中进行分析。复发率差异(5年结局)的非劣效性界值为3%。

2004年4月20日至2009年7月30日，1328例女性患者被随机分为全乳照射组(673例)或APBI组(655例)，其中全乳照射组551例，APBI组633例符合分析条件。中位随访10.36年(IQR：9.12~11.28年)，全乳照射组的10年局部复发率为1.58%(95%CI 0.37%~2.8%)，APBI组为3.51%(95%CI 1.99%~5.03%)。两组间的10年发病率差异为1.93%(95%CI -0.018%~3.87%，P=0.074)。在随访7.5年或10年时，全乳照射组393例参与者中234例(60%)和APBI组470例参与者中314例(67%)的不良事件大多为1级和2级。APBI组患者的治疗相关3级晚期不良事件发生率明显低于全乳照射组(全乳照射组4%，APBI组1%，P=0.021;随访7.5年或10年，或两种随访均包括)。随访10年时，两个治疗组中最常见的3级不良事件类型为纤维化(全乳照射组2%，APBI组1%，P=0.56)。未观察到4级不良事件或治疗相关死亡。

(编译 谢海霞)