意大利IRCCS欧洲肿瘤研究所Lazzeroni等报告的随机安慰剂对照试验(TAM-01)的10年随访显示，他莫昔芬5 mg，每日1次，持续3年，可显著预防非浸润性乳腺癌在停止治疗7年后的复发，且无远期不良事件。(J Clin Oncol. 2023年3月14日在线版)

Ⅲ期试验TAM-01的5年数据显示，小剂量他莫昔芬(5 mg，每日1次，持续3年)用于患有上皮内瘤变(IEN)的女性，可使浸润性乳腺癌或导管原位癌(DCIS)的复发率降低52%，与安慰剂相比没有额外的不良事件。在此报告了10年结果。

该研究随机将500例患有乳腺IEN[非典型导管增生、小叶原位癌(LCIS)或激素敏感或未知DCIS]的女性在手术后给予小剂量他莫昔芬或安慰剂治疗，伴随或不伴随放疗。主要终点为浸润性乳腺癌或DCIS的发生率。

TAM-01人群包括500例女性(20%的非典型导管增生，11%的LCIS和69%的DCIS)。治疗开始时的平均年龄为54岁±9岁，58%的参与者为绝经后。中位随访9.7年(IQR：8.3~10.9年)后，66例乳腺癌(15例原位癌，51例浸润性癌症)被诊断：他莫昔芬组25例，安慰剂组41例(每千人-年的年发病数：他莫昔芬组11.3例，安慰剂组19.5例;HR=0.58，95%CI 0.35~0.95，P=0.03)。大多数复发为浸润性(77%)和同侧(59%)乳腺癌。

关于对侧乳腺癌发病数，他莫昔芬组6例，安慰剂组16例(HR=0.36，95%CI 0.14~0.92，P=0.025)。5年内应用他莫昔芬治疗预防1例乳房事件需要治疗的人数是22例，10年时是14例。在所有患者亚组中都能看到这种益处。在DCIS队列中，他莫昔芬的复发率显著降低了50%(HR=0.50，95%CI 0.28~0.91，P=0.02)，占总人口的70%。在延长的随访期内，严重不良事件的发生率在组间无差异。 (编译 何晓敏)