近期，美国食品药品监督管理局（FDA）顾问小组声明，支持进一步限制子宫肌瘤手术中使用腹腔镜电动粉碎器（LPM），鼓励发明更安全的器械。（源自Medscape网站）

7月11日，也是为期两天会议的第二天，妇产科设备咨询委员会回答了FDA的具体问题。问题关于如何解决LPM用于微创手术切除可能良性肌瘤时的风险。粉碎术不经意地播散未被怀疑的恶性组织，导致肿瘤升级和患者预后恶化。

1991年FDA批准第一例LPM手术，1995年LPM第一次被写进妇科指南。FDA现在考虑将此设备重新划入更严格监管的范畴，并可能添加一个“黑框警告”，这是产品警告的最高级别。此次会议上，FDA征询顾问小组对这一问题和其他问题的意见。

讨论第一天，小组普遍同意，患有子宫肌瘤的女性存在未知癌症的风险比过去想象的要大得多。第二天，先前未发现肿瘤而在接受粉碎术后肿瘤升级的患者和患者家属发表带有情感体验的证词。其中一些女性说，产科或妇科大夫确认她们没有患癌，也没有被告知手术过程中存在的风险。

参考证词到审议意见里，小组成员强调至少两点：子宫肌瘤手术干预之前全面检查和知情同意的重要性。

反对观点

有些医生也发表公开的证词，一些支持保留粉碎术，其他人呼吁禁止。

美国休斯顿德克萨斯大学安德森癌症中心妇科肿瘤主任Jubilee Brown博士在代表美国妇科腔镜协会（AAGL）发言时说，LPM每年使十万例女性接受微创手术，如果设备被市场禁止，这些女性将被迫接受风险高的开腹手术。

她展示的一项AAGL分析表明，在假定每585个人中有1个平滑肌肉瘤和考虑到两种方法各自其他已知的风险的情况下，每年开腹子宫切除术的死亡率为0.085%，而使用电动粉碎器的腹腔镜子宫切除术时死亡率则为0.077%。

根据分析，因子宫肌瘤行子宫切除术的女性从腹腔镜转变为开腹手术将导致每年死于子宫切除术的女性增加17个。Brown博士说，“让我们提高而不是放弃电动粉碎器。”

然而，来自马萨诸塞州波士顿哈佛医学院贝斯以色列女执事医疗中心的麻醉师Amy J.Reed博士拒绝这样的假设，即取消电动粉碎器将意味所有接受子宫切除术的女性最后必然全开腹手术。

她对小组说，“腹腔镜手术只要切开一个小口，通过粉碎术击碎组织。手术其他部分在没有粉碎术的情况下在腔镜下完成。这通过一个适合病灶体积的切口实现。”

 Reed博士认为，粉碎术也干扰子宫组织病理诊断，可能导致误诊。“粉碎术是不好的医疗”，她说。

粉碎术可以更安全吗？

小组成员普遍认为，尽管类似患者年龄、种族、MRI和内膜活检这些因素有助于决定哪些假定良性肌瘤的女性存在隐蔽肉瘤的风险更高，但即使联合使用也不能完全确定肉瘤的可能性。

关于MRI的使用，作为圣地亚哥加利福尼亚大学放射学的研究副主席和教授，Robert F.Mattrey博士说，“我认为当肌瘤看起来良性（比如光线暗，界限清晰）时……它是良性的。但困难大多数来自于肌瘤看起来并不是那样。并不是我们不能诊断为平滑肌肉瘤”，只是一些肌瘤看起来像平滑肌肉瘤，区分二者是困难的。”

Nicolas Wentzensen博士，是马里兰州贝塞斯达国家癌症研究所癌症流行病学和遗传学部门、激素和生殖流行病学分支的高级调查员。他和同事们最近进行一项大研究调查这个问题，联合15个以人群为基础关于子宫肉瘤的大研究的数据。他们发现与对照患者相比的一些危险因素。“这些因素的级别可能对分配风险类别没有用”，他说。

小组成员也不确信使用标本袋装粉碎组织能完全避免隐蔽肿瘤的风险，而事实上，粉碎术刀片可能划破或撕裂标本袋，也可能影响术者观看术野。一些顾问小组成员认为某些类型标本袋或与之一起采用的技术可能降低风险，但需要更多研究。

Keith B. Isaacson博士是来自马萨诸塞州纽顿韦尔斯利医院微创妇科手术中心的医疗主任，他说，“我认为如果你要粉碎，将标本装进袋子可以安全，这要被鼓励。警告者正在做关于袋子和技术的更多工作……我仍然直觉地相信如果粉碎术时使用像袋子这样的容载装置可能降低肿瘤升级的风险。”

Craig D. Shriver博士，是美国医疗军团陆军上校、军事卫生服务大学外科教授、马里兰州贝塞斯达沃尔特里德国家军事医疗中心普通外科主任。对此，他反驳道，“这是个问题。20年后，我们现在所想都是直觉。没有证据显示标本袋或其他任何容载装置阻止我们想要阻止的结果……临床试验下一代容器和提取技术是个巨大问题。”

风险vs受益

当问到哪些特殊类型患者可能从LPM手术中的获益大于风险，Isaacson 博士描述，假设1个年轻女性，有2年不孕史、多种子宫肌瘤的症状和没有平滑肌肉瘤的危险因素，同时想保存子宫保留生育能力。他将对她进行全面检查，包括活检、MRI和超声检查，而且给予这位女性开腹肌瘤切除术和腹腔镜粉碎术两种选择。

那种场景下，“微创手术会导致更少粘连和更好的生育结局”，Isaacson博士说。

然而关于子宫切除术，作为纽约纪念斯隆凯特林癌症中心临床护理、研究和培训的多样性项目办公室主任，Carol L. Brown博士认为，“我实在难以想象医疗情景。我的看法是试图完全避免播散未知癌症的风险，而不是粉碎。”

她还说，“治疗肌瘤除了微创手术还有其他选择，我会引导患者选择，例如子宫动脉栓塞、聚焦超声、避孕药和宫内设备等。用微创手术治疗肌瘤前有很多其他方法可以选，而且这种情况下我们不能放弃它们。”

黑框警告

大部分小组成员赞同将LPM置于黑框警告级别，告知存在隐蔽癌症可能和其他相关风险。同时特别告示除普通日常签字外，医生和患者要知情同意，确保双方明白这种风险。

应对小组成员的疑问，FDA职员确认术前不知道需要粉碎术时要有知情同意的流程。

Brown博士指出，粉碎器设备消毒外包装上必须有告知文件，因为直到患者在手术台上睡着后才被打开。“我认为这将有好处，因为使用器械前医生会更仔细考虑，这使得每个人提前思考。”

（编译 张琛 审校 崔恒）