瑞士圣加仑州立医院Huober等报告的一项随机临床试验的二次分析结果表明，对于ERBB2（即HER2）阳性转移性乳腺癌（MBC）患者，无化疗的抗ERBB2策略是可行的，且不会对总生存期（OS）产生不利影响。微阵列标记的50基因预测分析并不能帮助确定最适合这种方法的患者群体。（JAMA Oncol. 2023年8月10日在线版）

在ERBB2阳性MBC中，曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合紫杉烷为基础的化疗是标准的一线治疗。鉴于仅曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗在ERBB2阳性MBC中就被证明是有效的，但仅曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗方案或曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合化疗方案何者为最佳的一线策略仍不明确。

该研究的目的是评估随机分配接受一线帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗方案或曲妥珠单抗、帕妥珠单抗联合化疗方案，随后曲妥珠单抗和emtansine治疗患者的2年OS率和无进展生存期（PFS）；曲妥珠单抗+帕妥珠单抗后曲妥珠单抗和emtansine二线治疗的PFS；ERBB2富集亚型和ERBB2非富集亚型的OS和PFS。

这是一项多中心、开放标签、Ⅱ期随机临床试验的二次分析，该试验在法国27个地点、瑞士20个地点、荷兰9个地点和德国1个地点进行。总体而言，2013年5月3日至2016年1月4日，210例中心确诊的ERBB2阳性MBC患者被随机分组，试验于2020年5月26日终止。数据分析时间为2020年12月18日至2022年5月10日。

患者随机接受帕妥珠单抗（840 mg IV，然后每3周420 mg IV）加曲妥珠单抗（8 mg/kg IV，然后每3周6 mg/kg IV），不联合化疗（A组）或帕妥珠单抗加曲妥珠单抗（相同剂量）加紫杉醇（90 mg/m2，d1、8、15，每4周一次，持续≥4个月）或酒石酸长春瑞滨（首次给药25 mg/m2，第1天和第8天给药30 mg/m2，每3周一次，持续≥4个月），化疗停药后进行帕妥珠单抗加曲妥珠单抗维持治疗（B组）。

主要结局是治疗组24个月的OS率、一线治疗的PFS、二线治疗的PFS和患者报告的生活质量。

该分析共纳入210例患者，中位年龄58岁（26~85岁）。A组24个月的OS率为79.0%（90%CI 71.4%~85.4%），B组为78.1%（90%CI 70.4%~84.5%）。一线治疗的中位PFS在A组为8.4个月（95%CI 7.9~12.0个月），B组的为23.3个月（95%CI 18.9~33.1个月）。不同于预期，OS和PFS在ERBB2富集和ERBB2非富集癌症人群间没有显著差异。无化疗方案的不良事件较少，A组的生活质量较基线略有改善，B组的生活质量稳定。

（编译 刘欢欢）