意大利米兰欧洲肿瘤研究所Gentilini等报告的随机临床试验显示，对小乳腺癌且腋窝淋巴结超声检查结果为阴性的患者，不进行腋窝手术非劣效于前哨淋巴结活检（SLNB）。这些结果表明，只要缺乏的病理信息不影响术后治疗计划，具有这些特征的患者可安全地避免任何腋窝手术。（JAMA Oncol. 2023年9月21日在线版）

SLNB是早期乳腺癌（BC）患者腋窝淋巴结分期的标准策略，但其必要性值得质疑，因为检查腋窝淋巴结的手术并非以治愈为目的。该研究目的是探讨小乳腺癌患者术前腋窝淋巴结超声检查阴性，不行腋窝手术是否非劣效于SLNB。

SOUND（前哨淋巴结 vs. 腋窝超声后观察）试验是一项前瞻性非劣效性Ⅲ期随机临床试验，在意大利、瑞士、西班牙和智利进行。2012年2月6日至2017年6月30日，共有1463例乳腺癌≤2 cm且术前腋窝超声检查结果阴性的任何年龄的女性入组并被随机分组。其中，1405例被纳入意向治疗分析。数据分析时间为2022年10月10日至2023年1月13日。

符合条件的患者按1∶1的比例被随机分为SLNB组（SLNB组）和不进行腋窝手术组。研究的主要终点是5年时的无远处疾病生存（DDFS）率，为意向治疗分析。次要终点是远处复发的累计发生率、腋窝复发的累计发生率、DFS、总生存期（OS）和辅助治疗建议。

结果显示，在纳入意向治疗分析的1405例女性（中位年龄为60岁，IQR为52~68岁）中，708例被随机分入SLNB组，697例被随机分入不进行腋窝手术组。总体而言，中位肿瘤大小为1.1 cm（IQR：0.8~1.5 cm），1234例（87.8%）患者雌激素受体阳性、ERBB2阴性（以前为HER2或HER2/neu）乳腺癌。SLNB组腋窝淋巴结阳性患者97例（13.7%）。

SLNB组疾病评估的中位随访时间为5.7年（IQR：5.0~6.8年），未进行腋窝手术组的为5.7年（IQR：5.0~6.6年）。SLNB组5年DDFS率为97.7%，无腋窝手术组为98.0%（HR=0.84，90%CI 0.45~1.54，对数秩P=0.67，非劣效性P=0.02）。SLNB组共观察到12例（1.7%）局部复发，13例（1.8%）远处转移，21例（3.0%）死亡；未进行腋窝手术组共观察到11例（1.6%）局部复发，14例（2.0%）远处转移，18例（2.6%）死亡。

（编译 刘敏）