美国MD Anderson癌症中心Heymach等报告，在可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，与单独的新辅助化疗相比，围手术期度伐利尤单抗联合新辅助化疗与更好的无事件生存期（EFS）和病理完全缓解均相关，其安全性与单用时一致。（N Engl J Med. 2023年10月23日在线版） 

新辅助或辅助免疫疗法可以改善可切除NSCLC患者的预后。围手术期方案或能结合两者的好处，以改善长期结局。

该项随机研究根据AJCC癌症分期第8版纳入分期为Ⅱ~ⅢB期（N2期）的可切除的NSCLC患者，给予术前4个周期（每3周方案）的含铂化疗联合度伐利尤单抗或联合安慰剂，随后辅助性应用度伐利尤单抗或安慰剂共12个周期（每4周方案）。分层因素包括疾病分期（Ⅱ期或Ⅲ期）和程序性死亡配体1（PD-L1）表达（≥1%或< 1%）。

主要终点为独立中心审查盲法评估的EFS和病理完全缓解。 联合度伐利尤单抗组和联合安慰剂组分别随机分配400例和402例患者。

首次期中分析显示，联合度伐利尤单抗组的EFS明显长于安慰剂组（HR=0.68，95%CI 0.53~0.88，P=0.004）。在12个月时的里程碑分析中，联合度伐利尤单抗组和联合安慰剂组的EFS率分别为73.4%（95%CI 67.9%~78.1%）和64.5%（95%CI 58.8%~69.6%）。

在最终分析中，联合度伐利尤单抗组和联合安慰剂组的病理完全缓解率分别为17.2%和4.3%， 402例患者的期中分析中率差为13.0%（95%CI 8.7%~17.6%，P<0.001）。无论疾病分期和PD-L1表达如何，EFS和病理完全缓解均有获益。

联合度伐利尤单抗组和联合安慰剂组3~4级不良事件发生率分别为42.4%和43.2%。

（编译 拜悦韬）