美国麻省总医院Penson等报告的一项随机对照Ⅲ期试验（OVAL Study/GOG 3018）显示，在紫杉醇中加入ofranergene obadenovec（ofra-vec，VB-111）并没有改善复发性铂耐药卵巢癌（PROC）患者的无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）。对照组的PFS和客观缓解率（ORR）均超过了基于AURELIA化疗对照组的预期结果。紫杉醇治疗复发性PROC患者时，CA-125反应是PFS和OS的重要预后生物标志物。（J Clin Oncol. 2023年10月31日在线版）

该研究的目的是评估复发性PROC患者在每周一次紫杉醇治疗的基础上，加入一种新的基于基因的抗癌靶向疗法ofra-vec的疗效。

这项安慰剂对照、双盲、Ⅲ期试验按照1∶1的比例随机分配PROC患者，每8周静脉给药ofra-vec联合每周静脉给药一次紫杉醇，或安慰剂联合紫杉醇，直到疾病进展。双重主要终点是盲法独立中心评价的OS和PFS。

2017年12月至2022年3月，研究随机分配409例患者。ofra-vec组的中位PFS为5.29个月，对照组为5.36个月（HR=1.03，95%CI 0.83~1.29，P=0.7823）。ofra-vec组的中位OS分别为13.37个月，对照组为13.14个月（HR=0.97，95%CI 0.75~1.27，P=0.8440）。根据RECIST 1.1评估的两组ORR相似：ofra-vec组为28.9%，对照组为29.6%。

在两个治疗组中，对CA-125的反应是PFS和OS的重要预后因素。在ofra-vec组中，CA-125应答者与无应答者相比，PFS的HR为0.2428（95%CI 0.1642~0.3588），OS的HR为0.3343（95%CI 0.2134~0.5238）。安全性方面特征是常见的短暂性流感样症状，如发烧和寒战。

（编译 韩丽）