近期，美国食品药品监督管理局（FDA）的顾问委员会公布了检测防晒霜成分安全性的标准，并且认为需要更多措施保证产品的安全。（源自FDA官方网站）

目前，FDA将防晒霜列为非处方药物（OTC）管理，其作用为防止晒伤、减少皮肤癌和老化风险。防晒霜中的大多数有效成分已经在市场上使用多年，但并未进行严格的安全检测。

FDA新药办公室的代表Sandra Kweder博士表示，目前需要应用合理的方式对新老产品的信息进行全面汇总和整理，并且不希望产生过多的负担。为此，在9月4-5日举行的2天听证会上，FDA非处方药物顾问委员会希望能够进行防晒霜的长期安全性研究，而目前应用于OTC药物批准的专题论文形式可能不适合于防晒霜，因为防晒霜是应用配方制作的复合物，有时一种惰性的载体有可能会增加皮肤侧穿透性。几位专家组成员还提出，需要增加特殊群体的安全性数据，例如儿童、老年人以及皮肤病（如银屑病、湿疹）患者。

在过去的十年间，FDA建立了衡量防晒能力的标准，包括防晒系数（SPF）检测。防晒霜的防晒谱方面，需要抵抗紫外线A和B类的光辐射，SPF需在15以上。防晒霜的通用标签包括应用于日晒超过2个小时的区域，并用于6个月以上的儿童和成人，低于6个月的儿童使用时需询问医生意见。

按照OTC管理的防晒霜，其生产商并不需要提交新产品的申请。而市场上的防晒霜的有效成分的信息还是1972年以前的OTC药物数据的专题论文。当一种新的成分提交说明时，生产商必须根据市场经验提交数据；但并没有强制要求防晒霜全部组成部分的安全性检测以及上市后监测。而严重不良反应的报告仅在2007年才开始实施。

但上世纪70年代的这些数据建立时，人们认为，应用于皮肤的产品是不会被吸收的。而且，防晒霜当时的名称为晒黑液，并没有预防癌症和老化的目的。现在，防晒霜已经升级换代，其安全性问题开始显现。

必要的检测

听证会上，FDA要求委员会通过讨论来确定进行安全性检测的仪器和方法。FDA的皮肤和口腔产品部门的David L. Kettl博士提出了一个包括人体研究和非临床研究的框架，得到了几乎委员会所有成员的认可。人体的安全性检测的内容包括累积刺激性、致敏性、光毒性、光过敏等。非临床的安全性检测包括致癌性、生殖毒性、毒物动力学等。FDA还提出了最大耐受研究，研究需要受试者超过30%的体表面积使用该产品，需考虑的因素还包括使用频率、间期、最大剂量、使用的皮肤面积、单位面积使用的剂量、使用方式等。该研究的目前是寻找产品吸收的允许上限（需要写在说明书中）。

此外，Proctor & Gamble公司的J.F. Nash博士也提出了安全性评价的方法，重点为毒理学方法（包括体内和体外的临床前和临床研究）以及化学分子数据、计算机分析、市场经验等。

目前，一些生产商的检测建议与FDA的建议类似，包括临床皮肤致敏性检测，但并不包括最大吸收测试和非临床致癌性研究。目前，致癌性研究使用90天的测试代替了2年的小鼠测试。

防晒霜是否安全？

顾问委员会一致性通过了FDA的安全性检测方案，而几位成员认为，这仅仅是开始。宾夕法尼亚大学的皮肤和流行病学教授David J. Margolis博士认为，该方案可以增加FDA关于防晒霜方面的数据，更像是药物的临床前研究数据，不过，最好再增加一些长期的安全性研究。近期的研究显示，防晒霜可以吸收到体内，增加了长期风险。防晒霜的应用已经40多年，还没有人真正关注这方面的问题。Geoffrey L. Rosenthal博士认为，该检测方案很有必要，但仍有待完善，包括儿童、哺乳期女性、老年人的部分。他还指出，载体是惰性的这个说法可能并不正确。

不过，检测标准也不能过于严格和复杂，以至于生产商放弃生产和销售。为了改变现有流程，FDA需要制定新的规则，起草文件提交给联邦文件档并听取公众意见。

（编译 张涛）