美国纪念斯隆·凯特琳癌症中心Rudin等报告，在未经治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中，在阿替利珠单抗联合卡铂—依托泊苷(CE)方案的基础上，添加iragolumab并没有提供额外的益处。该联合方案的耐受性良好，没有新的安全信号。(J Clin Oncol. 2023年11月17日在线版)

为了确定在阿替利珠单抗联合CE方案中增加Tiragolumab是否可增强获益性的问题，Ⅲ期研究SKYSCRAPER-02纳入未经治疗的ES-SCLC，给予Tiragolumab 600 mg或安慰剂，并均予阿替利珠单抗1200 mg联合CE方案治疗4个周期，然后给予与Tiragolumab或安慰剂联用的阿替利珠单抗进行维持治疗。

主要终点是研究者在无脑转移史和有脑转移史患者(主要分析集PAS)中评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。其他终点包括全分析集(FAS)中所有患者的PFS、OS、缓解率和安全性，不考虑脑转移状态。

最终结果显示，490例(FAS)患者被随机分配，其中联合Tiragolumab组有243例，联合安慰剂组有247例。

截至2022年2月6日，PAS和FAS的中位随访时间分别为14.3个月和13.9个月。PAS中397例患者的PFS最终分析未获得显著性差异，联合Tiragolumab组和联合安慰剂组的中位PFS分别为5.4个月和5.6个月(HR=1.11，P=0.3504)。

截至2022年9月6日;FAS的中位随访时间为21.2个月，在最终OS分析时，两组的中位OS均为13.1个月(HR=1.14，P=0.2859)。FAS中的中位PFS和OS与PAS中的一致。

联合Tiragolumab组和联合安慰剂组的免疫介导不良事件发生率分别为54.4%和49.2%，其中3~4级事件发生率分别为7.9%和7.7%;导致治疗退出的不良事件发生率分别为8.4%和9.3%。

(编译 张书语)