中国北京解放军总医院第五医学中心Zhang等报告，在预防实体瘤相关骨转移方面，MW032对比地诺单抗在疗效、群体药代动力学和安全性方面具有生物相似性。（JAMA Oncol. 2024年2月8日在线版）

为了评估地诺单抗生物类似物MW032对比地诺单抗在实体瘤相关骨转移患者中的生物相似性，该项为期53周的、多中心、大规模、头对头、随机、双盲、Ⅲ期等效性试验自中国46个临床站点纳入实体瘤骨转移患者856例，其中708例符合条件的患者被随机等比分配接受MW032或地诺单抗治疗。主要终点是从基线到第13周自然对数转换后的尿Ⅰ型胶原氨基末端肽排泄率（uNTX/uCr）的百分比变化。 

结果显示：701例患者可评估，其中MW032组350例，地诺单抗组351例；患者平均年龄为56.1岁（22.0~86.0岁），460例（65.6%）为女性。从基线到第13周的uNTx/uCr的平均变化在MW032组为-72.0%（95%CI -73.5%~-70.4%），在地诺单抗组为-72.7%（95%CI -74.2%~-71.2%）。这些百分比变化对应的平均对数比分别为1.27和1.30。在53周内的每个时间节点，uNTx/uCr和骨特异性碱性磷酸酶（s-BALP）的平均变化也相似。

在第5周、25周、37周和53周，uNTx/uCr变化的差异分别为0.015（95%CI -0.06~0.09）、-0.02（95%CI -0.09~0.06）、-0.05（95%CI -0.13~0.03）和0.001（95%CI -0.10~0.10）。在第5周、13周、25周、37周和53周，s-BALP变化的差异分别为-0.006（95%CI -0.06~0.05）、0.00（95%CI -0.07~0.07）、-0.085（95%CI -0.18~0.01）、-0.09（95%CI -0.20~0.02）和-0.13（95%CI -0.27~0.004）。

两组中，骨骼相关事件的发生率（-1.4%，95%CI -5.8%~3.0%）或至研究中首次骨骼相关事件的时间（未调整：HR=0.86，P=0.53；多重调整：HR=0.87，P=0.55）均无显著差异。

（编译 李佳）