北京大学肿瘤医院盛锡楠教授等报告，对于初治的、HER2表达的、可手术的、肌层浸润性尿路上皮癌（MIBC）患者，人源化抗HER2的抗体偶联药物维迪西妥单抗（Disitamab vedotin）联合特瑞普利单抗的新辅助治疗的疗效良好，且患者可耐受。（摘要号4568）

既往研究表明，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗对转移性尿路上皮癌有抗肿瘤活性。为了评估维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2有表达的MIBC患者的安全性和有效性，该项前瞻性、多中心、Ⅱ期临床研究（RC48-C017）纳入初治的、HER2免疫组化（IHC）评估为≥1+的、MIBC（cT2~4aN0~1M0期）患者，给予维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗，继以根治性膀胱切除术联合盆腔淋巴结清扫术。主要终点为病理完全缓解（pCR）率。次要终点包括病理缓解率、安全性和耐受性。

初步结果显示：研究计划纳入40例患者，实际分析44例患者；其中cT2N0期占38.6%，cT3N0期占29.5%，cT4aN0期占13.6%，cT2~4aN1期占18.2%；HER2表达IHC 1+、2+或3+的患者分别占11.4%、56.8%和31.8%。

数据截止日期为2024年2月，29例（65.9%）完成了手术治疗。pCR率为62.1%（18/29）。病理缓解率为75.9%（22/29）。常见的治疗相关不良事件多为1~2级，包括脱发（36.4%）、丙氨酸氨基转移酶升高（31.8%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（25.0%）、皮疹（22.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（22.7%）、外周感觉神经病变（22.7%）和乏力（20.5%）。3~4级治疗相关不良事件发生率为15.9%。未见死亡事件及治疗相关不良事件所致的取消手术事件。生存数据尚不成熟。

盛教授等表示：这是首先公布的抗HER2偶联-MMAE的抗体偶联药物在新辅助治疗中的临床研究成果，目前的pCR在所有新辅助临床研究中处于领先水平，显著高于既往化疗、免疫联合化疗用于新辅助的pCR率，为未来进一步探索抗体偶联药物联合免疫新辅助治疗的应用奠定了坚实的基础。基于当前研究成果，研究者们计划进一步扩大相关临床研究范围，并探索基层浸润性尿路上皮癌保膀胱治疗的新策略。

（编译 李金珠）