ASCO公布2024年度杰出摘要名单及设立的138个“优异奖”和5个“特别优异奖”。中国中医科学院西苑医院许云教授主持承担的“复方阿胶浆治疗癌因性疲乏(CRF)的临床价值评估研究”(以下简称“复方阿胶浆癌因性疲乏研究”)凭借高等级的循证设计、严谨的质控体系和高水平的研究成果脱颖而出，斩获疼痛与症状管理领域的“特别优异奖”。(摘要号 442248)

复方阿胶浆作为中国首个获得治疗CRF高质量循证医学证据的中成药，为全球CRF的治疗提供了中国药物方案选择,为优化抗肿瘤治疗整体疗效贡献了中国力量。

CRF(癌因性疲乏)是由癌症或癌症治疗相关的多种因素引起的一种痛苦的、持续的、主观的、有关躯体、情感或认知方面的疲乏感或疲惫感。高达70%的恶性肿瘤患者存在CRF，而放化疗患者的CRF发生率甚至高达80%~90%。CRF对癌症患者日常生活质量的影响显著，为患者带来较大困扰，并且可能导致患者抗肿瘤治疗中断，从而影响肿瘤整体治疗效果。CRF成为肿瘤治疗中愈加关注的一个问题，通过对CRF的合理诊疗有助于改善癌症患者的生活质量，延长生存期，逐渐地扩展患者生命的宽度，使患者更好地回归到家庭和社会。

在2018年国家重点研发计划的支持下，许云教授等开展了复方阿胶浆治疗CRF的临床价值评估研究。该研究采用了前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，全国共计29家分中心参研。于2019年4月正式启动，2019年10月入组第一例病人，2022年5月完成最后一例随访，历时3年之久。

研究最终纳入611例疲乏评分(VAFS)≥4分的晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和胃癌患者。患者被随机分配到复方阿胶浆组或安慰剂组，连续治疗6周，4周后随访。主要疗效指标为疲劳改善量表(修订后 Piper 疲劳量表中文版，RPFS-CV)。次要结局指标包括生活质量改善量表(癌症治疗功能评估疲乏量表，FACT-F)和安全性。

结果显示，两组间疲乏总均分从第3周开始出现统计学差异，第6周两组间差异进一步扩大，且复方阿胶浆组达到正常疲劳水平(RPFS-CV<4分)。同时，复方阿胶浆在改善生活质量方面优于安慰剂组。研究总体不良事件发生率较低，两组间无显著统计学差异。复方阿胶浆与安慰剂相比，明显改善了气血两虚型肿瘤患者的CRF状态和生活质量，且安全性良好、具有经济学优势。

该研究弥补了既往国内中医药治疗CRF研究以单中心、小样本为主研究质量不高的缺陷，同时也为全球的肿瘤专家提供了新的思路。中医药可以通过科学设计、严格控制的大型临床研究提供高质量的循证医学证据，相信该研究能够为临床应用复方阿胶浆治疗CRF以及为进一步推进指南的更新提供一定的依据。

研究者指出，既往CRF相关的干预性研究，无论是西医还是中医都有一定局限性，西医以对症治疗为主，对于这种多因素、多症状并存的疾病来说，疗效有限。中医具有多靶点、多途径、多维度改善疲乏的优势，但是之前的研究多为小样本、单中心、研究质量不高。

该研究是中国首个在国家科技部支持下进行的大规模、多中心的中医药治疗癌因性疲乏的循证医学证据的研究。研究结果显示，复方阿胶浆可以从行为、认知等多个维度改善肿瘤患者的疲乏状态，同时改善晚期患者的功能状态，提高生活质量。

该研究意义在于：首先，可能为CRF患者提供了一种新的治疗选择，填补了国内既往CRF研究中药领域小样本、单中心、研究质量不高的缺陷。其次，本研究为经典名方制剂上市后综合评价指标体系的建构提供了参考。最后，本研究为中医药写入CRF诊疗指南提供了可能，这将有利于推动中医药产业的健康发展，也有利于提高中医药在国际上的地位和影响力。

CRF作为一个复杂而棘手的综合症状群，一直受到医学界的广泛关注。其涉及的多因素作用机制，包括贫血、炎症反应、神经内分泌异常、心理因素以及肌肉功能障碍等，都为我们提供了深入研究的切入点。

该研究机制研究提示，复方阿胶浆能够通过多靶点、多通路的机制改善患者的免疫功能和炎症状态，并提升肌肉代谢。现代药理学研究发现，复方阿胶浆可以促进造血功能，提高体内红细胞、血红蛋白和血清铁的含量;改善骨髓抑制，对抗环磷酰胺对骨髓造血的抑制作用;升高白细胞，促进造血干细胞正常分裂与增生;增强免疫力，增强巨噬细胞的吞噬功能;抗疲劳等作用。在临床上用于治疗各种类型的贫血，包括产后贫血、肿瘤相关性贫血、肾性贫血等，同时在肿瘤放化疗后的骨髓抑制、妇产科的排卵障碍性不孕、卵巢早衰等领域也显示显著的治疗价值。基于复方阿胶浆癌因性疲乏研究结果，中华中医药学会发布了《复方阿胶浆治疗癌因性疲乏气血两虚证临床应用专家共识》，为临床医生在实践中提供参考。

(编译 张嘉佳)