华中科技大学同济医学院附属协和医院张涛教授等报告的多中心随机Ⅲ期试验（UNION）早期结果显示，在局部晚期直肠癌（LARC）患者中，新辅助短程放疗（SCRT）后卡瑞利珠单抗联合CAPOX的病理完全缓解（pCR）率明显高于长程放化疗（LCRT）后单独CAPOX的pCR率，并且具有良好的耐受性和安全性。SCRT后卡瑞利珠单抗联合化疗可推荐为这些患者的新辅助治疗方式。（Ann Oncol. 2024年7月2日在线版）

在一项Ⅱ期试验中，新辅助SCRT后进行CAPOX联合卡瑞利珠单抗（一种PD-1单克隆抗体）显示出对LARC患者的潜在临床活性。本研究旨在进一步证实，与LCRT后单独CAPOX相比，SCRT后CAPOX联合卡瑞利珠单抗作为LARC新辅助治疗的有效性和安全性。

在这项随机Ⅲ期试验中，T_3~4/N+期直肠腺癌患者被按照1∶1的比例随机分配接受SCRT或LCRT，随后分别接受2个周期的卡瑞利珠单抗联合CAPOX或单独CAPOX。手术后，两组患者分别接受6个周期的卡瑞利珠单抗联合CAPOX、随后接受最多17个剂量的卡瑞利珠单抗，或只接受6个周期的CAPOX。主要终点是盲法独立审查委员会评估的pCR率（ypT₀N₀）。分级测试的关键次要终点是3年无事件生存（EFS）率和总生存（OS）率。

2021年7月至2023年3月，意向治疗人群包括试验组113例患者和对照组118例患者，92%和83.9%的患者分别进行了手术。截至数据截止日期（2023年7月11日），试验组的pCR率为39.8%（95%CI 30.7%~49.5%），对照组为15.3%（95%CI 9.3% ~23.0%；差异为24.6%；OR=3.7，95%CI 2.0~6.9，P<0.001）。两组手术并发症发生率分别为40.0%和40.8%，≥3级治疗相关不良事件发生率分别为29.2%和27.2%。3年期EFS率和OS数据尚未成熟。

（编译 安心）