前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者腋窝治疗方案中, 腋窝淋巴结清扫是目前的标准化治疗。腋窝淋巴结清扫具有极佳的局部控制效果，但其同时也会产生并发症。本次临床试验目的旨在评估腋窝放射治疗能否成为疗效相当而副作用较少的局部控制方案。（Lancet Oncol. 2014;15:1303-1310）

EORTC 10981-22023 AMAROS（随机、多中心、开放性、3期非劣效性试验）入组人群：未触及肿大淋巴结的原发性乳腺癌（T1-2）患者。前哨淋巴结阳性的乳腺癌患者由电脑按1:1的比例随机分配接受腋窝淋巴结清扫或腋窝放射治疗。本次临床试验主要终点是检测该治疗5年腋窝复发的非劣效性，相比腋窝淋巴结清扫组预期2%的复发率，腋窝放疗组不高于4%。所有分析均按照试验方案进行。AMAROS试验已在网站注册，编号NCT00014612。

自2001年2月19日起至2010年4月29日，来自9个欧洲国家34个机构的4823例乳腺癌患者纳入这项试验，其中4806例符合随机原则。2402例患者被随机指定接受腋窝淋巴结清扫术，而2404例患者接受腋窝放射治疗。

在1425例前哨淋巴结阳性患者中，744例随机指定进行腋窝淋巴清扫术，681名患者接受腋窝放射治疗；这些患者构成了本次试验中意向治疗人群。前哨淋巴结阳性患者随访中位年数为6.1年（IQR 4.1-8.0）。

在腋窝淋巴结清扫组中，672例接受腋窝淋巴结清扫患者中33%（220例）患者腋窝淋巴结阳性。 腋窝淋巴结清扫组和放疗组的腋窝复发分别为(4/744例)和(7/681例)。 腋窝清扫组和放疗组的5年腋窝复发率为0.43% (95%CI 0.00-0.92) 和 1.19% (0.31-2.08)。 

由于样本量较少,原预计非劣性检验存在不足。该不完善非劣性检验单侧可信区间(CI)值为95%, 危险比为0.00-5.27，非劣效性界值(non-inferiority margin)为2。在第1年、第2年及第5年,腋窝淋巴结清扫组中同侧手臂淋巴水肿较腋窝放射组更显著。

未触及肿大淋巴结的原发性乳腺癌（T1-2）患者中如其前哨淋巴结为阳性，接受腋窝淋巴结清扫术和腋窝放射治疗均为效果极佳的腋窝控制方案，但腋窝放疗并发症更少的优势。

（编译 阳泽龙  审校 黄焰）