美国加利福尼亚大学洛杉矶分校琼森综合癌症中心Bardia等报告，Ⅲ期TROPION-Breast01研究达到了其盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）的双重主要终点。尽管德达博妥单抗（Dato-DXd）与研究者选择的化疗（ICC）相比，在总生存期（OS）这一双重主要终点上未显示出统计学方面的显著改善，但后续的抗体偶联药物（ADC）治疗可能影响了OS结果。对经治的不可切除/转移性激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌患者，疗效和安全性数据的整体情况支持Dato-DXd作为一种新的治疗选择。（Ann Oncol. 2025年12月23日在线版）

TROPION-Breast01研究显示，在接受过治疗、不可切除/转移性HR+/HER2-乳腺癌患者中，与ICC相比，靶向TROP2的ADC药物Dato-DXd在BICR评估的PFS方面具有显著的统计学和临床意义的改善。在此报告最终OS分析结果。

本研究入组了不可切除/转移性HR+/HER2-乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗期间出现疾病进展且不适合继续内分泌治疗，并在不可切除/转移性情况下接受过1~2线既往化疗。患者被按1∶1的比例随机分配接受Dato-DXd（6 mg/kg，每3周）或ICC（艾日布林/卡培他滨/长春瑞滨/吉西他滨）。双重主要终点是BICR评估的PFS和OS。

截至数据分析截止日，中位随访时间为22.8个月。Dato-DXd组与ICC组相比，OS未达到统计学意义（HR=1.01，95%CI 0.83~1.22，P=0.9445）。ADC药物（德曲妥珠单抗和戈沙妥珠单抗）作为后续治疗的比例不均衡：Dato-DXd组为12.3%，ICC组为24.0%。次要疗效终点（研究者评估的PFS、客观缓解率、缓解持续时间、12周时疾病控制率、至首次和至第二次后续治疗或死亡的时间、至第二次进展或死亡的时间）在此次最终分析中继续有利于使用Dato-DXd。与ICC相比，Dato-DXd的总体安全性特征仍然更优，且随着更长的随访时间，未观察到新的安全信号。

（编译 赵梦）