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FDA将CAR T细胞治疗认定为突破性疗法
FDA将Juno Therapeutics研发的嵌合抗原受体治疗(JCAR015)认定为突破性疗法。该疗法被申请用于复发或难治的B细胞急性淋巴细胞白血病的治疗，且已被纪念Sloan Kettering癌症中心提交并正在进行临床Ⅰ期实验。（ASCO Post）
JCAR015目前进行的临床试验包括，西雅图儿童医院治疗复发/难治的CD19阳性儿童白血病和Fred Hutchinson癌症研究中心治疗难治慢性淋巴细胞白血病、非霍奇金淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病。这些实验的数据将会出现在下周于旧金山举行的第54届美国血液学年会上。
FDA的突破性疗法认定是为了加快严重或危及生命疾病药物的开发及审查。这项认定带来潜在获益，包括更强有力的FAD指导和优先审核的资格。
（编译 张高超 审校 邵宗鸿）
