法国研究者Dupuis等报道，罗米地辛可以与CHOP方案联合治疗外周T细胞淋巴瘤，但是仍然需要与单独使用CHOP方案比较其有效性。（Lancet Haematol. 2015年3月16日在线版）

尽管疗效有限，CHOP方案（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）仍然被广泛应用于外周T细胞淋巴瘤的治疗。罗米地辛是一种组蛋白脱乙酰酶抑制剂，在美国获准用于治疗复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤，而且此方案已经显示出主要的血液学反应和胃肠道不良反应。为了评估罗米地辛联合CHOP方案对于初治患者的安全性、毒性和有效性，本次试验纳入了18～20岁的组织学上已证实为外周T细胞淋巴瘤的初治患者（ECOG PS≤2），进行了剂量递增试验（Ⅰb期），并在法国9个淋巴瘤协会研究中心进行了扩大试验（Ⅱ期）。在剂量递增试验中，应用3+3的设计，研究者分配了相邻中心的三个志愿者接受了8个疗程的3周CHOP方案（环磷酰胺750 mg/m2静滴，多柔比星50 mg/m2、长春新碱1.4 mg/m2（最小2 mg） d1、激素口服40 mg/m2 d1～5））联合不同剂量的罗米地辛的治疗。每个疗程的初始剂量均为10 mg/m2 d1～8静脉点滴，主要终点是决定联合化疗的推荐剂量，评估结果显示剂量限制毒性只发生在前两个疗程中。在Ⅱ期研究中，研究者旨在将接受推荐剂量的患者增加到25人。患者在每个疗程中要应用常用不良反应术语标准（4.0版本）进行至少两次的安全性评估。安全评估包括所有至少接受过一次罗米地辛联合CHOP化疗的患者。（本次试验在欧洲临床试验数据库中注册，注册号2010-020962-91，网站编号为NCT01280526） 

    结果显示，从2011年1月13日至2013年5月21日共纳入37例患者（18例参与Ⅰb期试验，19例参与Ⅱ期试验）。其中6例初始剂量为10 mg/m2的患者中有3例出现了剂量限制性毒性。扩大剂量试验委员会为了重新定义关于血液学毒性的剂量限制性毒性，决定修改研究方案。3例患者应用了8 mg/m2的罗米地辛治疗，另外3例患者应用了10 mg/m2的罗米地辛（其中1例产生了剂量限制性毒性），6例患者应用了12 mg/m2的剂量（其中有3例发生了剂量限制性毒性）。最终，研究者选择12 mg/m2作为Ⅱ期扩大试验的推荐剂量。在经过治疗的37例患者中，3例出现了心血管事件（2例心肌梗死和1例急性心衰）。没有患者死于药物毒性。37例中有25例（68%）患者至少出现了一种严重的不良反应。总体来说，最常发生的严重不良反应包括：粒缺性发热（5例，14%）、身体机能衰竭（5例，14%）、肺部感染（4例，11%）和呕吐（3例，8%）。33例（89%）患者出现了3～4级粒细胞减少，29例（78%）患者出现了3～4级的血小板减少。

（编译 徐淑娟 审校 邵宗鸿）