美国研究者Craig H Moskowitz等人报告的一项随机双盲、安慰剂对照的临床Ⅲ期试验结果显示，对于自体干细胞移植后有复发或病情进展风险的霍奇金淋巴瘤患者而言，移植后立即接受Brentuximab vedotin巩固治疗，可使其无进展生存期显著延长。（Lancet.2015年3月18日在线版）

2010年4月6日～2012年9月21日，该Ⅲ期临床试验在北美及欧洲共78个医疗中心开展。试验共纳入329例行自体干细胞移植治疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，随机分配165人进入Brentuximab vedotin治疗组（1.8 mg/kg），164人进入安慰剂组。随机化分层按如下特征进行：挽救化疗后的最佳临床反应（完全缓解、部分缓解和病情稳定）以及复发疾病的类型（原发难治性霍奇金淋巴瘤、一线方案治疗后12个月内复发的霍奇金淋巴瘤、一线方案治疗12月后复发的霍奇金淋巴瘤）。患者及研究者均不了解试验分组情况。干预从移植后45天开始，以3周为一个周期，共16个周期。研究主要终点指标为无进展生存期（自随机分组至首次观察到肿瘤进展或患者死亡）。统计方法为意向处理分析法。该试验已在网站注册，登记号为NCT01100502。

结果显示，Brentuximab vedotin治疗组（实验组）患者的无进展生存期较安慰剂组显著提高（HR=0.57, 95%CI 0.40～0.81,P=0.0013）。实验组的中位无进展生存期为42.9个月（95%CI 30.4～42.9），而对照组为24.1个月（95%CI  11.5～不可估）。实验组不同亚组间均一致获益（HR<1）。实验组最常见不良反应为周围神经病变（实验组167例中94例[56%] vs 安慰剂组160例中25例[16%]）以及中性粒细胞减少（58例[35%] vs 19例[12%]）。截至统计前，实验组167例患者中死亡28例（17%），安慰剂组160例患者中死亡25例（16%）。

研究者总结认为，自体干细胞移植后有复发或病情进展风险的霍奇金淋巴瘤患者在移植后立即接受Brentuximab vedotin巩固治疗，可显著延长其无进展生存期。这为以上患者提供另一重要治疗选择。

（编译 陈瑶 审校 卢铀）