两大领军性的随机临床试验表明，胃肠道恶性肿瘤的腹腔镜手术所带来的“革命性改变”可能止于直肠，上述结果是在对微创手术和传统开放性手术进行比较后得出的结论。(JAMA. 2015年10月6日在线版)

北美的ACOSOG Z6051临床试验和大洋洲的ALaCaRT临床试验都不能证明腹腔镜直肠癌手术的非劣性。然而，更长时间的临床试验所得的结果很有可能优于早期直肠癌的病理结果。

芝加哥西北大学的Scott Strong和Nathaniel Soper评论道，上述临床试验的随访结果表明，与肿瘤相关的长期结果(例如局部复发率和生存)不会因为行经腹腔镜途径而减弱。

有关直肠癌的数据着实让人大吃一惊，因为涉及结肠癌的国际多中心临床试验结果显示，与开放性切除手术相比，腹腔镜手术在在安全性和生存方面具有非劣性。

美国贝勒大学医学中心的James Fleshman对ACOSOG Z605试验评论表示，其结果并不像预期的那样，要想验证这一假设，选择那些具有高度积极性、专业的腹腔镜直肠术者是最理想的。

昆士兰大学的Andrew Stevenson等主导了ALaCaRT试验，他们表示，事实上，由于盆腔弯曲的极端性及直入式刚性器械的局限性和复杂性，使得直肠癌微创手术的应用一直以来都饱受争议。他们还指出，腹腔镜技术在20世纪90年代的进步使得结直肠疾病的外科治疗方法有了革命性的改变。但为了推出更新更全面的技术，需要进行更大更多的随机化直肠癌试验。

研究结果

ACOSOG Z6051试验纳入了2008~2013年在加拿大和美国的35个医学中心治疗的共462例Ⅱ期或Ⅲ期直肠癌患者，上述参与者均接受了新辅助治疗。

成功切除术的最初评价包括以下三个方面：环周切缘(CRM)大于1 mm、远端无瘤及全直肠系膜切除术。边缘非劣性为6%。

腹腔镜下手术组和开腹手术组的成功切除率相似，分别为81.7%和86.9%，上述结果并不支持新术式的非劣性(切除率之差为-5.2%，非劣性P=0.41)。腹腔镜下手术平均持续时间明显长于开腹手术所需时间(266.2 分钟 vs 220.6分钟，P<0.001)。

在以下几方面：住院天数、30天内再入院率或是严重并发症的发生率，腹腔镜手术和开腹手术组无明显差异。11.3%的腹腔镜患者中转为开腹术。

ACOSOG Z6051试验的设计团队在综合分析了反映有效性的最终数据(包括无病生存、局部复发以及其他治疗)后指出，上述数据并不支持对这些患者行腹腔镜切除术。

ALaCaRT试验入组2010~2014年在澳大利亚和新西兰24家医学中心治疗的475例Ⅰ~Ⅲ期直肠癌患者，距肛外缘不到15 cm，半数患者在术前接受了放疗。

成功的切除术是该研究的首要终点，包括全直肠系膜切除、明确的环周切缘(1 mm)及远端切除边缘(1 mm)。边缘的非劣性为8%。

194例行腹腔镜手术患者的切除率与218例行开腹手术患者的切除率相近(82.0% vs 89%，率差为-7.0%，非劣性P=0.38)。该试验中9%的患者由腹腔镜手术中转为开腹手术。

作者们总结道，要把腹腔镜手术列为常规手术方式的证据不足。与ACOSOG Z6051试验相同，该试验的复发和生存随访仍在持续进行中.

需要更多试验来更全面地比较两种术式

Strong和Soper评论表示，上述两个试验的结论并没有提示直肠癌首选手术方法或是腹腔镜手术。他们也没有明确表示赞同上述两个试验的结论。相反，他们认为，这两个试验的结论为开展随机试验时进行这些复杂手术的外科医生和专家制定了标准，这一标准可作为对未入组的医学中心和外科医生进行高质量筛选的参考。

同时，他们还强调了等待两试验长期临床肿瘤结果的必要性，虽然现在看来两项试验结果并不足以证明腹腔镜手术的优越性。

他们还提及两项已研究过腹腔镜直肠手术的随机试验，即韩国的COREAN试验和欧洲的COLOR Ⅱ，上述两试验结果均提示，腹腔镜手术比开腹手术有微弱优势。

COREAN试验入组Ⅱ期或Ⅲ期直肠癌患者，COLOR Ⅱ试验入组Ⅰ~Ⅲ期直肠癌患者，但所有入组患者在新辅助放化疗后，还接受了腹腔镜或开腹直肠癌切除术。

在COREAN试验中，腹腔镜手术和开腹手术在全直肠系膜切除以及环周切缘阴性(>1 mm)方面接近(Lancet Oncol. 2014, 15: 767-774.)。而且，两组中的3年局部复发率分别为2.6%和4.9%，两者的无病生存率和总体生存率也很相近。

在COLOR Ⅱ试验中，就全直肠系膜切除术、环周切缘阴性的获得(≥2 mm)、术后并发症及死亡率这几方面而言，腹腔镜手术和开腹手术相差甚微(Lancet Oncol. 2013, 14: 210-218.)。此外，两组人群的3年局部复发率均为5%，两者的无病生存率和总生存率也很相似。

研究者认为，待ACOSOG Z6051和ALaCaRT的更长期随访结果汇报后，外科医生有必要重新界定首选术式，寻找不行全直肠系膜切除术或环周切缘的原因。

(编译 钟晨菡 审校 袁瑛)