美国纪念斯隆凯特琳癌症中心Robert J. Motzer教授等报告的临床研究显示，对于既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者，与依维莫司相比，Nivolumab能给患者带来更长的生存获益，且3/4度不良反应发生率更低。(N Engl J Med 2015; 373:1803-1813)

Nivolumab是一种程序性死亡受体1(PD-1)抑制剂，在既往一些针对晚期肾细胞癌患者的非对照研究中发现其可提高患者的总生存期。此项研究为比较Nivolumab和依维莫司治疗疗效的随机、开放的Ⅲ期临床研究，受试者为既往接受过治疗的肾细胞癌患者。

共821例晚期肾透明细胞癌患者纳入此项研究，患者既往均接受过1种或2种抗血管生成药物的治疗，按1:1比例随机分配至Nivolumab组(Nivolumab，3mg/kg iv每2周1次)和依维莫司组(依维莫司，10mg 口服每日1次)。主要研究终点为总生存期(OS),次要研究终点包括客观反应率(ORR)和安全性。

结果显示，Nivolumab组和依维莫司组患者的中位总生存期分别为为25.0个月和19.6个月。Nivolumab组患者的死亡风险比为0.73(98.5%CI 0.57-0.93; P=0.002)，具有统计学优势(P≤0.0148)。Nivolumab组患者的客观有效率明显高于依维莫司组(25% vs. 5%，OR=5.98，95% CI3.68-9.72，P<0.001)。Nivolumab组和依维莫司组患者的中位疾病无进展生存期分别为为4.6个月和4.4个月(风险比, 0.88，95%CI 0.75-1.03，P=0.11)。Nivolumab组和依维莫司组出现3/4度不良反应的发生率分别是19%和37%，Nivolumab最常见的不良反应是乏力(2%)，依维莫司最常见的不良反应是贫血(8%)。

(编译 郭放 审校 谢晓冬)