英国皇家马斯登癌症中心John Yarnold等报告的一项研究显示，没有明确的证据支持盆腔放疗引起的慢性胃肠道症状与直肠出血症状能通过高压氧舱治疗缓解。(Lancet Oncol.2015年11月15日在线版)

几十年来，高压氧舱一直是治疗盆腔放疗后慢性胃肠综合征患者的一种方法。但支持这种疗法的证据仅仅基于非随机研究。研究者为了证实高压氧舱治疗为盆腔放疗后慢性胃肠障碍患者所带来的临床效益，开展了本次研究。

HOT2是一项双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。本试验的入组条件为：放疗后出现慢性胃肠综合征1年以上，且接受药物治疗至少3个月未出现复发的患者，入组患者年龄均大于18岁。患者按计算机生成的随机表格以2︰1的比例被分配接受高压氧舱治疗或安慰剂治疗。

治疗组在2.4大气绝对压力(ATA)下吸入100%纯氧治疗，对照组在1.3ATA下吸入21%氧气。两组患者均接受为期8周的治疗，其中每周有5天进行时长90分钟高压氧仓治疗，整个疗程中共有40次。在此过程中，只有高压氧舱的工作人员知道具体的分配方案。患者、医生、护士以及其他相关人员均不知道该患者所属治疗组还是对照组。

研究的主要终点是治疗12个月后炎症性肠病问卷(IBDQ)得分和IBDQ中直肠出血得分的改变量。主要终点是在意向治疗人群中进行分析，排除未在规定时间内提供IBDQ评分的患者。所用患者均完成了为期12个月的随访，并完成了最终的分析。该试验已进行登记注册，编号为ISRCTN86894066。

2009年8月14日至2012年10月23日，共有84例参与者被随机分组，其中治疗组55例，对照组29例。75例患者(89%)完成40次，所有患者在规定时间内完成了IBDQ问卷，其中75例(89%)在开始治疗2周内完成IBDQ问卷，79例(94%)在开始治疗12个月内完成IBDQ问卷。

在46例治疗组患者和23例对照组患者IBQD得分变化的分析中，两组间无显著差异。治疗组的评分改变中位数为4(-3~11)，对照组的评分改变中位数也为4(-6~9)。Mann-Whitney U 得分0.67(P=0.50)。

试验开始时有直肠出血症状的患者(29例治疗组患者和11例对照组患者)的IBDQ直肠出血评分的改变也无显著性差异，治疗组的评分改变中位数为3(范围为1~3)，对照组的评分改变中位数为1(范围为1~2)，U得分1.69(P=0.092)。

两组患者中不良反应发生率如下，眼睛屈光度改变对照组出现3例(11%)，治疗组出现16例(30%);疲劳感增加对照组出现3例(11%)，治疗组出现2例(4%);耳痛对照组出现6例(21%)，治疗组出现15例(28%)。有8例严重不良事件发生，其中对照组2例，分别为需手术治疗的扁桃体炎1例(3级不良反应)、外阴癌复发1例(4级不良反应);治疗组6例，分别为需手术治疗的恶性脊髓压迫症1例(3级不良反应)、需手术治疗的恶性肿瘤腹主动脉旁淋巴结转移1例(3级不良反应)、反复呕吐致脱水1例(3级不良反应)、与空肠弯曲菌感染相关的腹泻发热1例(3级不良反应)、复发性腹痛、腹胀、腹泻、尿路感染1例(3级不良反应)、动脉瘤1例(4级不良反应)。这些不良事件均认为与治疗无关。

本次研究结果与早先的临床经验并不相符，因此医生们需要更多的1级证据支持。

(编译 马可心 陶华 审校 张为远)