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宫颈癌患者放疗导致的恶心呕吐预防研究

发表时间:2016-04-01

    丹麦欧登塞大学医院的Christina H Ruhlmann等报告的一项研究显示,与单纯接受帕洛诺司琼和地塞米松治疗的宫颈癌患者相比,接受福沙匹坦联合帕洛诺司琼和地塞米松治疗患者发生的恶心呕吐较少。这两种治疗方案均安全,患者的耐受性良好,但仍需其他放疗组的研究进行证实。(Lancet Oncol. 2016年3月4日在线版)

    神经激肽(NK-1)受体拮抗剂在预防放射导致的恶心/呕吐方面的作用尚未得到证实。该项研究旨在探讨在应用5周分割放疗联合每周顺铂方案治疗宫颈癌患者中,福沙匹坦联合帕洛诺司琼和地塞米松在预防恶心呕吐方面的有效性和安全性。

    该项多中心随机双盲安慰剂对照临床试验入组计划接受分割放疗和每周顺铂(40 mg/m2,连续5周)治疗的宫颈癌患者。所有患者都是初次接受化疗或放疗。患者在应用顺铂前,随机接受单剂量的福沙匹坦(150 mg,静脉注射)或安慰剂(生理盐水),联合帕洛诺司琼(0.25 mg,静脉注射)和地塞米松(16 mg,口服)治疗。所有患者均在第二天口服地塞米松8 mg,一天两次;第三天4 mg,一天两次;第四天4 mg,一天一次。该疗法重复5周。主要研究终点为治疗5周后患者未持续呕吐的比例。该研究在网站注册,注册号为NCT01074697。

    结果显示,在2010年6月15日至2015年3月8日间,来自4个国家的患者入组该研究。其中,234例患者符合入组条件。这些患者接受了试验药物(118例接受福沙匹坦,116例接受安慰剂)治疗。5周内安慰剂组和福沙匹坦组患者未出现呕吐的比例分别是48.7%和65.7%。与安慰剂组患者相比,福沙匹坦组患者的呕吐累积风险较低(HR=0.58,95%CI 0.39~0.87,P=0.008)。

    3级不良反应事件较少,均与接受试验治疗无关。持续5周的治疗时间内,最常见的3级不良反应是腹泻:福沙匹坦组11例(9%),安慰剂组6例(5%)。只有福沙匹坦组1例患者报告发生4级不良反应事件(中性粒细胞减少)。两组患者均未出现死亡。

    该研究是首次调查NK-1受体拮抗剂在接受5周放疗伴随每周顺铂治疗患者中有效性和安全性的研究。

         (编译 刘洁)