捷克共和国Charles大学总医院Marek Trněný等报告，相比于研究者经验性单药用药，来那度胺治疗不适合接受强化化疗或造血干细胞移植的难治/复发套细胞淋巴瘤患者有着更长的无进展生存期，且安全性良好。（Lancet Oncol. 2016, 17(3): 319-331.）

套细胞淋巴瘤患者确诊时常处于疾病晚期，且预后极差。因为老年患者常不能耐受激进的化疗方案和干细胞移植治疗，所以免疫化疗为这类患者提供了一种治疗选择。考虑到针对此类患者尚无最优的治疗方案或标准治疗方案，因此单药来那度胺对既往治疗失败的难治性患者而言无疑是一种极具希望的治疗选择。

来那度胺是具有抗肿瘤和抗增殖作用的免疫调节剂，既往研究显示它对难治/复发的套细胞淋巴瘤有效。为了对比来那度胺和研究者认为最佳的经验性单药在治疗难治/复发套细胞淋巴瘤上的有效性和安全性，该项Ⅱ期随机对照临床试验MCL-002（SPRINT研究）自12个国家的67个中心纳入年龄≥18岁的套细胞淋巴瘤病例。入组条件：疾病复发1~3次；ECOG PS评分0~2分；至少有一个可测量的病灶；无法接受强化疗或干细胞移植。按照2︰1的比例将患者随机分配至口服来那度胺组（25 mg/d，d1~21，q28），直至疾病进展或无法耐受；或分配至研究者认为最为合适的单药治疗组，给予包括利妥昔单抗、吉西他滨、氟达拉滨、苯丁酸氮芥、阿糖胞苷。按患病时间、距离最后一次抗淋巴瘤治疗的时间和曾行干细胞移植进行随机分层。经验性单药组发生进展的病例可进入来那度胺组继续接受治疗。

主要研究终点无进展生存期（PFS）的定义为从随机到疾病进展或死亡的时间。病例登记已结束，治疗与事件的数据更新仍在继续。该研究已在网站注册，，注册号NCT00875667。

结果显示，从2009年5月30日至2013年3月7日，共纳入254例病例，170例（67%）被随机分配至来那度胺组，84例（33%）被分配至经验性单药组。中位年龄为68.5岁，接受治疗的中位周期数为2个。中位随访时间为15.9个月（四分位间距为7.6~31.7个月）。尽管来那度胺组患者基线时的预后因素更差，但来那度胺组患者比经验性单药组显著提高了中位PFS，分别为8.7个月和5.2个月（P=0.004），该组患者的疾病缓解持续时间也更长（中位值为16.1个月）。研究者选择最佳方案组患者在疾病进展后可以交叉到来那度胺组继续接受治疗，这导致最终的总生存分析并未得出两组患者间存在差异。

167例来那度胺组患者和83例经验单药组患者均接受了至少一剂药物治疗，两组患者最常见的3~4级不良反应为无感染风险的中性粒细胞减少（44% vs 34%）、血小板减少（18% vs 28%）、白细胞减少（8% vs 11%）和贫血（8% vs 7%）。来那度胺组患者最常见的3~4级不良反应可通过调整剂量和支持治疗予以改善。另外，来那度胺组患者的疼痛情况和躯体功能也有所改善。    

  （编译 郑凤美 审校 主鸿鹄）