葛兰素史克(GSK)二价HPV疫苗希瑞适® (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可，成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗。HPV疫苗接种和宫颈癌筛查一起，将为中国女性预防宫颈癌提供更好的手段。希瑞适®在中国注册用于9到25岁女性的接种，采用3剂免疫接种程序，并有望在明年年初正式上市。

　　一项在中国开展的长达6年的希瑞适®临床试验入组了6000多名受试者分别接种疫苗和对照。结果显示，该疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比。该结果与全球临床研究的数据是一致的。希瑞适®的获批意味着中国的女孩和年轻女性将有机会通过接种疫苗来预防这一致命性疾病。

　　宫颈癌是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症，每年约有13万新发病例。每年, 中国的宫颈癌病例占全球的28%以上。在全球范围内, 平均每分钟即检查出一例新发病例，每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。因此，中国在开展宫颈癌筛查项目的同时引进HPV疫苗接种将会显著降低宫颈癌和癌前病变的发病率，从而降低疾病负担。

　　█ 专家连线

　　北京大学肿瘤医院高雨农教授介绍，感染HPV最主要的途径是性传播，因此有性生活的女性就有可能感染HPV。HPV感染通常没有任何症状，所以自己无法察觉。当然，并不是感染了HPV就一定会发展成宫颈癌。HPV有100多种亚型，分为低危型和高危型，50%~90%的HPV感染可在感染后的数月至2年内被免疫系统清除，不会导致长期的危害。

　　HPV疫苗为基因工程疫苗，通过改造病毒基因清除病毒DNA，这种病毒样颗粒疫苗安全性大大提升。全球首个HPV疫苗于2006年上市，至今已在全球140多个国家上亿人使用，有少数发达国家已纳入计划免疫。全球HPV疫苗上市后安全性监测数据显示，不良反应通常较为轻微并具有自限性。从目前应用情况看，注射疫苗后尚不需要补打以加强免疫。高雨农教授指出，HPV疫苗为预防性疫苗，而非治疗性疫苗。目前，针对已感染HPV病毒的治疗性疫苗也在研发之中。

　　已有大量研究显示，未感染女性在接种疫苗后，HPV感染率可大大减少，HPV感染者接种疫苗后身体对抗病毒的免疫功能也会得到增强。有关研究显示，未感染女性在接种疫苗后，HPV感染率可减少98%，宫颈上皮内瘤样病变(CIN)发生率减少97%，宫颈腺原位癌发生率减少100%;对于新感染HPV的人群而言，接种疫苗获益率仅为22%，持续感染HPV人群的疫苗获益率仅为5%。研究还显示，对于曾有HPV感染史的人群，24~45岁女性接种疫苗获益率也仅为66%，与16~26岁女性(100%)相比明显降低。

　　国际上目前已有的三种HPV疫苗

　　目前国际上HPV疫苗共有三种，依次是：葛兰素史克研发的二价疫苗、默沙东公司的四价疫苗(Gardasil4)以及九价疫苗(Gardasil 9)。二价疫苗针对HPV-16和HPV-18，HPV-16和HPV-18是导致宫颈癌的高危型HPV，70%~75%的宫颈癌都是因为感染了HPV-16或HPV-18。四价疫苗针对HPV-6、HPV-11、HPV-16和HPV-18这4型病毒。

　　九价疫苗针对9型HPV病毒引起的某些疾病，可能预防约 90% 的宫颈、外阴、阴道和肛门癌。九价疫苗在国外已获批用于 16、18、31、33、45、52、58 型 HPV 引起的宫颈、外阴、阴道和肛门癌，及用于 6 或 11 型 HPV 引起的生殖器疣预防，对 5 种其他HPV 亚型(31、33、45、52 和 58)增加了保护，这些亚型 HPV 引起约 20% 的宫颈癌，其他获批的HPV 疫苗不涵盖这些 HPV 类型。

　　由于HPV疫苗是预防HPV感染，但不能治疗，因此建议无性生活的女性接种HPV疫苗。世界卫生组织(WHO)指出，HPV最适宜接种的年龄为11~12岁，能获得HPV疫苗保护的人群为9~26岁。男性若感染HPV也会患上尖锐湿疣、阴茎癌、肛门癌等疾病，虽然几率较低，但受感染的男性还是可以将HPV传染给自己的性伴侣，所以接种疫苗对男性来说，也是有意义的。

　　随着近年来宫颈癌的发病率不断上升，不少国家、地区放宽了宫颈癌疫苗的接种时间。我国香港卫生署于2010年将四价宫颈癌疫苗的适用年龄由9~25岁放宽至9~45岁;澳大利亚FDA也已将疫苗的适用年龄放宽至45岁;美国四价疫苗的生产商目前正在向美国FDA申请将疫苗的接种年龄放宽至45岁。

　　三道防线预防宫颈癌

　　第一道防线：注射HPV 疫苗，适用人群为9~26 岁的无性生活女性。

　　第二道防线：21 岁以上的女性或者有性生活3 年以上的女性，至少每两年做一次TCT 宫颈癌筛查，如果以上检查发现HPV 阳性，可以做阴道镜检查，取少许子宫颈上的组织，做病理检查，以判断是否处于癌前病变。

　　第三道防线：对中、重度的癌前病变，应该手术治疗，即宫颈锥切，以判断其是否为更严重的宫颈原位癌、宫颈早期浸润癌、宫颈浸润癌。